技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原薬・中間体のスケールアップをする際に行うべき事、注意すべき事、トラブルを回避しながら効率的にサンプルを供給する体制作りを基礎から解説いたします。
競争の激しい医薬品業界において原薬・中間体の遅滞なき供給は極めて重要な要件である。
スケールアップする際に行なうべき事、注意すべき事、トラブルを回避しながら効率的にサンプルを供給する体制作りは企業の実力の見せ所でもある。
効率的なフローシート作成の観点から何を検討すべきか、GMP対応とその詳細を解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/5 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/5 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/11/6 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 敗血症診療の実際 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/10 | 医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |