技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2日間セット申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 101,048円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,476円(税別)
通常受講料 : 106,100円(税込) → 2日間申込 割引受講料 69,800円(税込)
1日目のみの受講料: 52,190円(税別) / 54,800円(消費税 5%税込)
2日目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(消費税 8%税込)
~規制当局の関心が高い重要ポイント
(2014年4月11日 10:30〜13:00)
本講ではバイオおよび抗体医薬品 (バイオシミラーも含む) を開発しようと企画している企業を対象に、いかにバイオ医薬品を開発するか、自社に製造設備がない場合はどのような基準でCMOを選択するのか、製造や品質をどう管理するか、同等性/同質性をいかに担保するか、規制当局は何をみているのか等について概説する。
(2014年4月11日 13:50〜16:20)
本講では、主にバイオ医薬品の開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と規制当局の関心が高い重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。
「バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ」の2日間セット
2日間同時申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 101,048円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,476円(税別)
通常受講料 : 106,100円(税込) → 2日間申込 割引受講料 69,800円(税込)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
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2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン |