技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。
医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本講演会では、封じ込めを巡る国内外の動向、封じ込めの基本的な事項、ハザードレベルの区分け、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込めの新しい技術、既存設備の改造による封じ込め設備構築事例、ラボ設備での封じ込め、封じ込めエンジニアリング上のポイント、薬塵測定ガイドラインの最新内容を紹介する。
あわせて、マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交叉汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準の例題、および、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動き、そして、具体的な対処を紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン |