技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

開催日

  • 2014年3月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 米国の薬事法
  • cGMP、FDA査察の概要と対応のポイント

プログラム

　日焼け止め製品などは、米国でOTC (Over The Counter) 医薬品に分類されるため、製造業者はcGMP (current Good Manufacturing Practice) に準拠して製造する必要があります。cGMPは法的要件であり、製造及び品質確保のための詳細な手順や科学的根拠が必要となります。
　本講座では、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

  1. 日本の薬事規制
    1. 医薬品製造の法的要件とは
    2. 化粧品製造の法的要件とは
  2. 米国の薬事規制
    1. 法令の種類とその効力
    2. 医薬品の関連法令
    3. 化粧品の関連法令
  3. 日本と米国の薬事規制の相違
    1. OTC医薬品
    2. 化粧品
    3. cGMPとISO9001との相違
    4. cGMPとISO22716との相違
  4. FDA査察の概要
    1. FDA査察の目的
    2. FDA査察の対象と種類
    3. FDA査察プログラム
    4. FDA査察の仕組み
    5. FDA査察の流れ
  5. FDA査察対応に向けた体制構築
    1. 品質システム
    2. 設備及び装置システム
    3. 原材料システム
    4. 製造システム
    5. 包装及び表示システム
    6. 試験管理システム
  6. FDA査察時の対応とその後の対応
    1. 事前の準備
    2. 査察当日の対応方法
    3. 指摘事項に対する回答作成のポイント
  7. FDAの指摘事項例
    1. 品質部門の責務
    2. 製造記録
    3. 是正予防措置
    4. 逸脱管理
    5. 変更管理
    6. バリデーション
    7. 品質試験
    8. 装置の洗浄と保全
    9. その他
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 伊奈 潤子 氏
    株式会社 ファーマプランニング コンサルティング事業部
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の21,000円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/28 バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 オンライン
2026/9/28 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/9/28 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/9/29 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン
ページのトップヘ