技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み
グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み
～企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の品質管理担当
プログラム
当局によるPIC/S加盟への動きが進む中で、グローバル基準に適合したGMP、品質システムを構築していくことは、企業の存続、発展に不可欠となってきた。サイトマスターファイルは、企業がどのようにグローバル基準に取り組み、実践しているかを集約して、当局に示すものである。当局とのコミュニケーションを円滑にするために英文のサイトマスターファイルの作成例も解説する。
- サイトマスターファイル (SMF) の作成要領
- 総ページ数とアペンディックス (図面等)
- SMFはなぜ重要か?
- 当局はSMFをどのように活用するか?
- 企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?
- SMFと適合性調査との関係について
- サイトマスターファイルの内容
- 製造業者に関する一般情報
- 製造業者への連絡情報
- 当局に許可された医薬品製造活動
- 工場で実施しているその他の活動
- 製造業者の品質マネジメントシステム
- 製造業者の品質マネジメントシステム
- 最終製品の出荷判定手順
- サプライヤーおよび契約業者のマネジメント
- 品質リスクマネジメント
- 製品品質照査
- 従業員
- 施設および設備
- 施設
- 設備
- 文書管理
- 製造
- 製品の種類
- プロセスバリデーション
- マテリアルマネジメントおよび倉庫への収納
- 品質管理 (QC)
- 配送、苦情、製品欠陥回収
- 配送
- 苦情、製品欠陥および回収
- 自己点検
- アペンディックス1～8
- 製造業者に関する一般情報
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 冨田 貞良 氏国際薬制コンサルタント 元 エーザイ (株)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 20,000円(税別) / 21,000円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,000円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |