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ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方
ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方
～ICH Q8製剤開発コース「製剤開発・申請編」～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「ICH Q8製剤開発コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- ICH Q8製剤開発コース
(通常受講料 : 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
開催日
- 2014年2月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者
修得知識
- 製剤開発における検討の進め方・留意点
- 技術移管プロジェクトの進め方・留意点
プログラム
ICH Q8の目指す「安定した品質の製品が恒常的に生産できるプロセス」を設計するために、どのような点に着目し、どのような検討を行っていくかについて、具体的手法を交えて解説する。また、生産立ち上げをスムーズに行うための、技術移管の進め方についても事例を挙げながら解説する。
- ICH Q8ガイドラインの概要
- ガイドラインの目的
- 各通知の概要
- CTDモックアップ
- 製剤研究の進め方
- Target Profileの明確化
- 重要品質特性 (CQA) の特定方法
- 開発過程でのリスクマネジメントと留意点
- 承認申請書製造方法の記載の考え方
- ロバストな製剤プロセス設計
- 従来の製剤設計手法の問題点
- 品質工学の考え方を学ぶ
- タグチメソッド活用事例
- 技術移管の進め方
- 技術移管プロジェクトの進め方
- プロジェクトマスタープランの作り方
- プロジェクトマネージャーの心得
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
全2コース申込割引受講料ついて
- 全2コース割引受講料 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)
対象セミナー
- 2014年2月24日「製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理」
- 2014年2月25日「ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方」
(通常受講料 : 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
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