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ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方

ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方

～ICH Q8製剤開発コース「製剤開発・申請編」～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「ICH Q8製剤開発コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年2月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

  • 製剤開発における検討の進め方・留意点
  • 技術移管プロジェクトの進め方・留意点

プログラム

　ICH Q8の目指す「安定した品質の製品が恒常的に生産できるプロセス」を設計するために、どのような点に着目し、どのような検討を行っていくかについて、具体的手法を交えて解説する。また、生産立ち上げをスムーズに行うための、技術移管の進め方についても事例を挙げながら解説する。

  1. ICH Q8ガイドラインの概要
    1. ガイドラインの目的
    2. 各通知の概要
    3. CTDモックアップ
  2. 製剤研究の進め方
    1. Target Profileの明確化
    2. 重要品質特性 (CQA) の特定方法
    3. 開発過程でのリスクマネジメントと留意点
    4. 承認申請書製造方法の記載の考え方
  3. ロバストな製剤プロセス設計
    1. 従来の製剤設計手法の問題点
    2. 品質工学の考え方を学ぶ
    3. タグチメソッド活用事例
  4. 技術移管の進め方
    1. 技術移管プロジェクトの進め方
    2. プロジェクトマスタープランの作り方
    3. プロジェクトマネージャーの心得
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 望月 勢司 氏
    帝人ファーマ 株式会社 生産企画部
    生産プロジェクトマネージャー
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)

全2コース申込割引受講料ついて

  • 全2コース割引受講料 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)

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