技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

数式がほとんどない症例数設定

数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座 全2コース / コース2「症例数・エンドポイント設定編」

数式がほとんどない症例数設定

~試験デザイン,エンドポイントの設定から 試験実施計画書への記載法まで~
東京都 開催 会場 開催

以下、「数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年1月31日(金) 10時30分16時30分

プログラム

 症例数設定は,臨床試験を実施する上で最も重要な仕事の一つです。必要十分な症例数を適切に定めなければなりません。本セミナーでは,症例数設定の考え方を概説し,症例数設定の前提となる試験デザイン,エンドポイント,統計解析手法を説明します。
 また,症例数設定に必要な情報の集め方,試験実施計画書に症例数設定の根拠を記載する方法を,試験の種類別に解説します。

  1. 臨床試験における症例数設定とは
    • 倫理と科学
    • 実施可能性
    • 症例数設定の考え方
  2. 症例数設定の準備
    • 試験の仮説と構造
    • 探索的試験と検証的試験
    • 比較の型
    • 優越性
    • 非劣性
    • 同等性
    • 対照群の設定
    • 選択・除外規準
    • エンドポイントの設定
    • データの種類,分布
    • αエラーと検出力
    • 主要な解析手法
    • 脱落の見積もり
  3. 症例数設定の情報収集
    • 公表情報の利用
    • 非公開情報の利用
  4. 症例数設定の実際
    • 症例数設定の根拠とその記載法
    • 臨床薬理試験
    • 生物学的同等性試験
    • 検証的試験
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 五所 正彦
    筑波大学 医学医療系 生物統計学
    教授

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

全2コース申込割引受講料ついて

  • 全2コース割引受講料 89,600円 → 割引受講料 64,800円

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/6/23 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/6/23 バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 オンライン
2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/6/23 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/24 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2025/6/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
2025/6/24 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2025/6/24 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/6/24 集計・分析・可視化がすぐできる「モダンExcel」入門 (前編 + 後編) オンライン
2025/6/24 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2025/6/24 集計・分析・可視化がすぐできる「モダンExcel」入門 (前編) オンライン
2025/6/24 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2025/6/24 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/25 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/6/25 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 オンライン
2025/6/25 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法