技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、「数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
試験実施計画書や総括報告書,CTDといった文書を執筆し,読み解くためには,統計学的知識が必要になります。本講義は2部構成で,第1部「臨床試験計画編」では,臨床試験計画を立案する上で必要となる統計的知識を紹介します。第2部「データ解析編」では,各種文書作成や理解のために必要となるデータの見方やまとめ方を紹介します。
また,数式をほとんど使うことなく,試験の目的や用途に分けて,様々な解析手法を解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/2 | 生成AIを用いた官能評価の設計とデータ解析・構造化 | オンライン | |
| 2026/6/2 | Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 | オンライン | |
| 2026/6/3 | 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/3 | 生成AIを活用したデータ分析の基礎と利用のポイント | オンライン | |
| 2026/6/3 | 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) | オンライン | |
| 2026/6/3 | ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 | オンライン | |
| 2026/6/4 | ExcelデータをPythonで活かすデータ解析 | オンライン | |
| 2026/6/4 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/6/5 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/6/5 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント | オンライン | |
| 2026/6/8 | 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 技術者・研究者のための実験計画法 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |