技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座」(全4回)との早期申し込み(9月10日まで)で特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。
GMP適合性調査は、単に法令・ガイドの文面をトレースするだけではない。基本的には、PIC/S GMPの手法を念頭に置き、また各製造所の状況等を踏まえた上で、リスクマネジメントによる合理的な対応がされているかを確認する。
査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応はこの前提を踏まえて実施すべである。そのポイントを紹介する。
PIC/S GMPはEU GMPとほぼ同じ内容であり、基本的にEU GMPが改訂されれば、PIC/S GMPもタイムラグはあるがほぼその内容で改訂される。つまり、今EU GMPからどのような改訂案が出されているかを知ることにより、PIC/S GMP対応を先行できる。特に我が国に影響が大きい改訂内容を中心に紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン |