技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説いたします。

開催日

  • 2013年11月28日(木) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造の管理者、品質担当者

修得知識

  • 日米欧のDMF制度とそれらの差異
  • DMF関連書類作成上の留意点
  • DMF制度に関連する法令

プログラム

　米国・欧州のドラッグマスターファイル (DMF) 制度に次いで、日本でも2005年4月に原薬等原簿登録制度 (マスターファイル制度) が施行された。DMF制度 (マスターファイル制度を含める) は、原薬等の製造業者が製造方法などに関するノウハウを製剤の承認申請者に開示したくない場合に、そのノウハウを含む情報をDMFとして非開示にし、規制当局がDMFに記載された原薬に関する詳細な情報を承認申請資料の一部として審査できるようにする制度であるが、日米欧の3極でDMF登録システムに差異がある。
今回は、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説する。

  1. 日本のマスターファイル (MF) システム
    1. 原薬等登録原簿 (マスターファイル) の根拠法令
    2. 登録者について
    3. 原薬等国内管理人について
    4. マスターファイル (MF) 制度
    5. 書類等作成上の留意事項
    6. マスターファイル (MF) の公示について
  2. 米国のDMFシステム
    1. DMFの根拠法令
    2. 登録者について
    3. 登録代行者について
    4. DMF制度
    5. 書類等作成上の留意事項
    6. DMFの公示について
  3. 欧州 (EU) のDMFシステム
    1. DMFシステムの根拠法令
    2. 関連ガイドライン
    3. 登録者について
    4. DMF[ASMF (Active Substance Master File) ]制度
    5. 書類等作成上の留意事項
    6. 登録料
  4. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/25 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/8/25 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/8/25 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/8/26 GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース) オンライン
2025/8/26 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 東京都 会場・オンライン
2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2025/8/26 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/26 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/27 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
ページのトップヘ