「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。また、標準物質の更新及び試験方法の変更についても、解説する。

1. 同等性/同質性評価とは
   • ICHガイドライン
   • バイオシミラーの審査
   • 後発医薬品での評価
2. 製法変更と評価手順
   • CTDドキュメントへの製法の記載方法
   • 製剤～変更の重大性と評価手順
   • 原薬～変更の重大性と評価手順
3. 試験法等の変更
   • 標準物質の更新
   • 試験法の変更
4. 変更管理と当局査察
   • GMPでの変更管理
   • 当局査察のアプローチと重大指摘
   • リスク管理とICH-Q10
5. Q&A