欧米とのデバイスラグを改善するためにも、科学的に必要な治験を適正に実施することが求められる。そこで、科学的に必要 (治験の要否) とはどういうことか、海外データなどの既存データがある場合に必要な追加治験はどうあるべきか、また科学的に治験 (追加治験) が必要とされた場合の治験の実施上のポイントと治験のコストについて解説する。

1. 臨床試験成績の要否
   • 医療機器開発の特徴 (医薬品との相違)
   • GHTFの考え方 (臨床評価と臨床試験)
   • 欧米の考え方 (MDDと21 CFR)
   • 日本の考え方 (関連通知の変遷)
2. 追加治験の要否
   • 海外データの採用の可否 (治験の科学性と信頼性)
   • 日米欧の臨床開発上の相違
   • 日中韓台の薬事法上の相違
   • 臨床評価と臨床試験
3. 治験実施上のポイント
   • 臨床開発の準備 (基本要件確認とリスクマネジメント等)
   • 治験の準備 (主要文書類の作成と施設/医師選定等)
   • 治験の実施 (立上げとモニタリング等)
   • 治験の終結 (データマネジメントと総括報告書作成等)
4. 日本の治験の適正化
   • 治験コスト
   • 共同治験審査委員会等
   • 症例集積性向上の必要性及びその対策
   • 治験プロセスにおける効率化
5. 日本の医療機器治験のコスト
   • モデル試算
   • 予備調査結果
   • 本調査結果
• 質疑応答・名刺交換