技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント

製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント

~三極局方/構造設備/バリデーション/品質管理 (TOC・導電率)~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年11月22日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬用水の品質管理者、担当者

修得知識

  • 製薬用水の管理に必要な基礎知識
  • 三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理

プログラム

 製薬用水の管理に必要な基礎知識から始まり、日局16の改正ポイント、バリデーションのポイント、ステンレスのルージュ対策、TOC・導電率による管理方法まで学びます。

  1. はじめに
  2. 原水について必要な知識
    1. 本来、水に含まれる成分
    2. 日本と欧米の違い
    3. 地下水と水道水の違い
    4. 環境問題からの規制について
  3. 製薬用水設備の概要
    1. 前処理設備 (ろ過機など)
    2. MF,UF,RO膜
    3. イオン交換
    4. 蒸留器
    5. 製薬用水の保存
  4. 三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理
    1. 局方改正・定量と医薬品製造における製薬用水の品質の重要性
    2. 医薬品製造工程における製薬用水関連設備の位置付け
    3. 製薬用水の品質管理とGMPに基づく逸脱管理
    4. 三局方による製薬用水の選定の相違点と管理項目
    5. 製薬用水に関する流体力学上の留意点
    6. 製薬用水の品質に影響を及ぼす事項
    7. 微生物管理の基本的考え方と自動モニタリングの重要性
  5. 製薬用水設備のバリデーション
    1. バリデーションに関する最近の動向
    2. 高純度水の配管設計
    3. 高純度水貯蔵設備の設計
    4. 構造材の材質選定
    5. 構造材の内面
    6. 流速の配慮
    7. デットレグ
    8. ユースポイントの設計
    9. ステンレスのルージュ化
    10. 適格性評価
    11. DQとIQ,OQ,PQの関係
    12. IQで確認すること
    13. OQで確認すること
    14. PQで確認すること
    15. サンプリング時の留意点
  6. 製薬用水の品質管理のポイント
    1. TOC
    2. TOC管理の必要性
    3. TOC測定の留意点
    4. 導電率の留意点
    5. 3段階法
    6. 導電率、TOCの留意点
    7. アラートレベル、アクションレベル
    8. サンプリングの留意点
  7. 製薬用水に関するQ&A
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/16 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/16 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/16 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/17 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/17 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/17 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/18 非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント オンライン
2024/4/19 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/4/19 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/4/19 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/4/22 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2024/4/22 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション オンライン
2024/4/22 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/4/22 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) オンライン
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/4/22 核酸医薬品の特許戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠