技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2013年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者

プログラム

　2008年11月25日に現在のEU-GMPガイドラインAnnex1が発効され、PIC/SのGMPガイドAnnex1も改訂された。
わが国では、PIC/S加盟申請を意識し、無菌操作法指針がPIC/S-GMPの内容を踏まえて見直しされ、2011年4月20日に改訂版が事務連絡で発出された。
なお、2011年5月末には、WHOから無菌医薬品GMPの改訂版 (TRS961, Annex6) も公表されている。
このように、無菌医薬品製造を取り巻く規制環境はグローバル化しつつある。
　そこで、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

  1. アネックス1の原則
  2. 全般事項
    1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
    2. 清浄区域 (clean area) とは
    3. RABS方式とは
    4. 非作業時と作業時の清浄度
    5. 微粒子測定装置の留意点
    6. 環境モニタリング
    7. 微生物汚染の推奨許容限度
    8. 落下菌測定法
  3. アイソレータ技術
  4. ブローフィルシール (BFS) 技術
  5. 最終滅菌製剤
  6. 無菌製造
    1. 無菌中間製品の保管/輸送管理
    2. 投入/取り出し管理
    3. 液体充てん工程
    4. 粉末充てん工程
    5. 凍結乾燥工程
  7. 人員
    1. 無菌室作業者への教育
    2. 非作業員への教育
    3. 服装要件
    4. 更衣手順
    5. 入室前の点検
    6. 更衣後の点検
    7. 更衣方法の合格認定
    8. 行動基準
    9. 行動基準の遵守状況確認
  8. 建物
    1. 各種の室圧設定方式
  9. 設備
    1. 用水ラインの殺菌・滅菌
  10. 消毒
    1. 滅菌、殺菌、除染、消毒/除菌とは
    2. 洗浄剤/消毒剤の留意点
    3. 消毒薬の分類
    4. 室内除染方法の例
    5. 分解・運搬不可能な部品の除菌法
    6. 正しい床掃除の方法
  11. 工程
    1. プロセスシミュレーション (PST) とは
    2. PST参加者の人選
    3. PSTの対象工程、対象者
    4. PSTの実施回数
    5. PSTの実施要領
    6. 培地の選択と性能試験
    7. シミュレートする日常作業
    8. シミュレートする突発的な介在作業
    9. 培養
    10. PSTの許容基準
    11. アイソレータのPST準備作業
    12. アイソレータのPST
    13. 凍結乾燥のPST
  12. 滅菌
    1. 蒸気滅菌
    2. 乾熱滅菌
    3. 放射線滅菌
    4. エチレンオキサイド滅菌
    5. ろ過滅菌
  13. 無菌医薬品の最終化工程
  14. 品質管理
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/29 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
ページのトップヘ