技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験時 (申請資料、報告書等) の記載における有害事象表記と臨床検査値変動の取り扱い
治験時 (申請資料、報告書等) の記載における有害事象表記と臨床検査値変動の取り扱い
～「生理的変動」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の表記で迷いませんか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、臨床検査データでの書類作成の記載や表現について解説いたします。
開催日
- 2013年9月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験時の臨床検査データの担当者、関連する技術者、管理者
修得知識
- 有害事象発現時の基本的事項
- 有害事象収集時の留意点
- 日本と海外との相違点
プログラム
請資料、報告書等記載では、正確な疾患名や病態の表現方法があります。中でも臨床検査データは客観的であるが故、表現に悩むことが多いと思います。検査値の変動について「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の用語には曖昧さがあり、書類を作成する際にはどのような表現が適切か迷いが生じます。
今回のセミナーを通して、記載や表現について考えてみたいと思います。
- 有害事象とは?
- 有害事象発現時の基本的事項
- 臨床検査値異常とは?
- 異常値と異常変動
- 生理的変動
- 日内変動
- 有害事象となり得る臨床検査値変動とは?
- 異常と変動
- 疾患のぶれ
- 有害事象収集時の留意点
- 既往と変動
- 日本と海外との相違点について
- CTCAE
- RMP
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン |