開発段階における「規格」の設定のポイントを申請段階で設定するものとの差異を踏まえて解説する。特に申請段階については、分析法バリデーションの結果の取り扱いと品質の考え方に基づいた設定方法を説明する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更手順を交えて解説する。
更に、標準物質の更新、試験法の変更、及び、試験法の技術移転については、判定基準の重要性を含めて解説する。

1. 規格設定の考え方
   1. ガイドライン
   • CTD-Qとの関連性
   • 規格及び試験方法の記載項目
   • 試験法の設定と分析法バリデーションとの関連
   • 申請規格の設定方法
   • 妥当性の根拠の提示方法
   • ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
   • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   • 開発期間中の規格設定
   • 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
   • 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
   • Genotoxic impurityについての最近の動向
   • 金属触媒もしくは金属試薬の残留
   • ICH-M7:DNA反応性 (変異原性:Mutagenic) 不純物
2. 品質の同等性/同質性の評価
   1. ガイドライン バイオシミラー・後発医薬品の当局審査におけるポイント
   2. 製法変更と評価手順 CTDへの記載 (重要工程、軽微変更対象) 変更の重大性と評価手順
   3. 試験法等の変更 標準物質の更新 試験法の変更 試験法の技術移転
   4. 変更管理と当局査察
• 質疑応答・名刺交換