技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、大きく変わるバリデーションのポイントとMS-Excelなどの電子記録の管理方法について、わかりやすく丁寧に解説を行います。
日本におけるPIC/S現地査察が、2013年9月9日から13日にかけて行われる予定です。
日本のPIC/S加盟ももう間近となってきました。
一方で、厚労省は「GMP施行通知」と「GMP事例集」の改定を行いました。
本改定は、GMP省令の改定ではなく、GMP施行通知の改定ですが、全ての医薬品製造所に適用されます。
「GMP施行通知」の改定で特に大きなインパクトがあるのが、「バリデーション基準」の全面改定です。
しかしながら「バリデーション基準」には、コンピュータシステムに関する記載がありません。
また新たに適確性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) に関する定義が加えられましたが、適格性評価とプロセスバリデーションとCSVの関係はいったいどのように考えるべきなのでしょうか。
「バリデーション基準」の全面改定において、品質リスクに応じたバリデーションの実施が求められています。
いったいどのようにリスクを評価し、どの程度のバリデーションを実施するべきでしょうか。
また「GMP施行通知」の改定においては、電磁的記録を製品品質の照査に利用することが盛り込まれました。
しかしながら、電磁的記録を利用するための要件はまったく記載されていません。
いったいどのように電磁的記録を管理したらよいのでしょうか。
多くの製薬企業では、MS-Excelを用いて品質試験の記録書や成績書等を作成しています。
しかしながら、MS-Excelは監査証跡がとれません。
いったい、MS-Excelはどのように管理するべきなのでしょうか。
一方で、2013年1月から、PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemsが改定されました。
Annex 11では、これまでにない非常に厳しい要求事項が含まれています。
これまでに作成してきた、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応SOPは、PIC/S GMP Annex 11対応に修正が必要です。
特にQCラボ (品質試験) におけるLIMSや自動倉庫など、出荷判定に関する電子記録・電子署名 (ER/ES) について非常に厳しくなりました。
いったいどのようなSOPを作成するべきでしょうか?
今後のPIC/S査察においては、電子記録による査察が積極的に実施されます。
多くの場合、電子で記録を作成し、紙に印刷後手書きの署名 (記名・捺印) を行うといった、いわゆるハイブリッド運用が行われていると思います。
今後は、ハイブリッドシステムであっても、電子記録を調査されることになります。
なぜならば、ハイブリッドシステムの問題点として、電子記録を改ざん再印刷の上で、バックデートで署名することが可能だからです。例え貴社のSOPにおいて、紙が原本である旨を規定していても、電子が原本と認定される可能性があります。
PIC/S GMP対応では、これまでのJ-GMPとは大きく違った概念や、査察方法を理解しなければなりません。
一方で、2012年4月1日に厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドラン」が施行されました。今後の業許可更新等の定期調査では、本ガイドラインの確認を主に実施されることになります。
いったい何をどうやって準備しておけば良いのでしょうか。
PIC/S査察では、内部監査、マネージメントレビュ、CAPA、自己点検、回収等について、J-GMPにはないレベルでのチェックが予想されます。
本セミナーでは、大きく変わるバリデーションのポイントとMS-Excelなどの電子記録の管理方法について、わかりやすく丁寧に解説を行います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
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2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
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2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |