技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
欧米の安全性規制最新動向と海外安全性情報の取扱いにおける実務上の留意点
欧米の安全性規制最新動向と海外安全性情報の取扱いにおける実務上の留意点
～EUのGVPを中心として～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、EUが要求している管理業務の概略や三極における安全監視活動の動向を確認しながら実務上の対応について詳解いたします。
開催日
- 2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器等の製造販売会社
修得知識
- EUにおけるVolume 9AとGVPの基礎
- ICHE2C (R2) の理解
- 日本における医薬品リスク管理
- FDAにおけるREMS
- Risk management Practice – ModuleⅣ
プログラム
日本におけるRMP施行をうけ、ICHE2C (R2) を基調とした安全監視活動がGlobal 規模で変動している観がある。ICH並びにEUにおける【Eudradex】、医薬品安全性情報管理業務【Pharmacovigilance】を規定しているVolume 9AとGVPの基礎について確認し、本邦における関連法規と照らしあわせ、EUが要求している管理業務の概略を理解する。
また、三極における安全監視活動の動向を確認しながら、実務上の対応について検討する。
- Eudradexの基礎知識
(EUにおける薬事法全般に関する構成を把握し、安全管理に必要な基礎知識を整理・理解する)- EU各国の法とEU統合法
- 各Volume項目の概要
- Pharmacovigilance 関連領域の法規
- ICHとWHO
- Volume 9Aの基本情報
(Pharmacovigilance 関連法規である9Aの各Partについて確認し、本邦の薬事関連法規と照合しながら、EUにおける安全管理業務の実際を理解し、相違点の有無につき検討する)- 製造販売業者等 (MAH) のガイドライン
- 規制当局のガイドライン
- 電子報告ガイドライン
- 製造販売業者と規制当局の連携
- GVP Guideline の基本情報
(2012年以降順次ガイドラインとして示されているModule について確認し、EUの目指す統合された対応を検討する)- GVP Guideline の目的
- GVP Guideline の概略
- 主なModuleの概略
- 今後の対応
- これからの安全監視体制とその留意点
(ICHE2C (R2) を踏まえて、三極における集積情報評価に基づく安全監視体制の確保方法につき確認し、Globalでの情報共有による業務手順を検討する)- ICHE2C (R2) 、PSURとPBRER
- 日本における「医薬品リスク管理計画」の制定
- USAにおけるREMSの概略
- EUにおけるRisk management practice -Module Ⅳ-の概略
- その他
- 質疑応答・名刺交換等
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |