技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座

多くの事例研究に基づき、インとアウト、それぞれの立場で異なる注意ポイント、潜在的リスクと回避方法について解説します!

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座

~ケーススタディーに学ぶ、交渉のポイントと条文作成上の留意点~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。

開催日

  • 2013年8月27日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬ライセンス契約の担当者、管理者

修得知識

  • 立場毎に不利にならない契約条件
  • 医薬品業界の注意点
  • 医薬ライセンスの国際標準的主要条件
  • 有利な交渉の舞台作りと実際の交渉
  • 相手毎に異なる交渉手法と交渉ポイント
  • 契約交渉の潜在的リスクと回避方法
  • ライセンス各行程において自社の要求を契約条文に巧みに反映させるための手法
  • 成功するための実践的戦略的及び具体的手法

プログラム

 医薬品バイオ技術の提携、ライセンス契約交渉では、インとアウト、夫々の立場によって、押さえるべきポイントが大きく異なります。
 本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。後日大きな問題を引き起こした事例から何が学べるのか?インとアウト、夫々の立場で絶対に譲ってはいけない点、状況により妥協出来る点は何かを知り、自社の要求を契約書に巧みに反映させるノウハウを併せて習得します。

  1. はじめに
  2. ライセンスイン及びライセンス・アウトのプロセス
    1. インとアウト、製品紹介、探索・評価でのポイント
      • 差別化できる紹介資料とは?
      • 導出入活動開始のタイミングは?
      • DD (Due Diligence) とは?具体的なDDの進め方は?DDの法的拘束力とその事件簿
    2. インとアウト、交渉プロセスでのポイント
      • インとアウト、立場の違いを意識した行動を取る
      • 主要契約条件の中身とその決め方
      • ライセンス対価の内訳、妥当な経済条件とは?
      • 契約地域はWWで本当によいのか?適応症、Switch OTC、併売・コプロ権、原末製造権の取り扱いは?
      • Option権とFRRの違いは?競合製品の扱いは?
      • 成果の所有権/改良技術に対する実施権
      • 契約期間、M&A、契約終了時に返還するものは?
      • 相手が嫌がる契約条項の挿入を渋々同意させる方法とは?
  3. インとアウトで大きく異なる望ましい契約条件とは?
    • インとアウト、各契約・各条項の比較と対比
    • 導入側と導出側のCDA、MTA:立場の違いで7種類もの雛型?
    • 導入側と導出側のLA (ライセンス契約) 多数の事例研究有り
    • 実施権許諾、契約金、マイルストン、情報交換、運営委員会
    • 開発、販売、原体.製品供給、ロイヤルティ、競合品
    • 契約期間、満了、終了、解約条項
  4. 相手により異なる交渉の留意点 (外国企業、製薬企業、バイオベンチャー、独立行政法人、大学法人と巧く交渉する方法は?)
    • ライセンス交渉の基本、両者が得をする交渉とは?
    • 外国企業との交渉、留意点は?文化の違い?Japan premium?今表面化する10-20年前の付け
    • 外国企業が日本で留意すべき点は? High Context Cultureと契約条文は?日本子会社の役割?
    • バイオベンチャーとの交渉での留意点は?バイオベンチャーが学ぶべき事は?
    • 中堅企業やベンチャー企業が大手と互角に交渉することは可能か?
    • 独立行政法人、大学法人との交渉での留意点は?独立行政法人、大学法人が学ぶべき事は?
    • 医薬品事業の特殊性を知る
  5. 終わりに
    • 質疑応答

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/11 GCP実践講座 オンライン
2024/7/11 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント オンライン
2024/7/12 共同研究開発における契約書のチェックポイントと留意点 オンライン
2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/12 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/16 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/7/16 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/7/16 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2024/7/16 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
2024/7/17 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2024/7/17 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/17 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/17 臨床試験における統計解析入門 オンライン
2024/7/18 英文契約書の読み方 オンライン
2024/7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/18 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 オンライン
2024/7/19 GVP基礎講座 オンライン
2024/7/19 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 「特許の棚卸し」と権利化戦略
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望