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PIC/S GMP入門
新任者のための
PIC/S GMP入門
～日本GMPの最新情報も含む～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年7月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- コンピュータバリデーション
- サイトマスターファイルなど各種ドキュメント
- GMPの入門者
修得知識
- GMP管理の留意点
- GMP管理の実践的な知識
プログラム
昨年3月9日に日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) がPIC/Sに加盟申請した。PIC/S GMPは2011年米国FDAが加盟承認を受けたことより、世界のグローバルスタンダードになりつつある。
本講座はPICとPIC/Sの変遷からPIC/S GMPの最近までの動きまで含めた基礎編をわかりやすく解説する。
PIC/S GMPを初めて取り掛かる方には最適な内容とする。また日本のGMP (J-GMP) との相違点にも触れて、日欧GMPの全体像が把握できる構成にする。
- PICについて
- PICとは?
- PICの目標
- PIC/Sについて
- PIC/Sとは
- PIC/Sの役割と理念
- PICとPIC/Sの比較について
- PIC/Sの加盟状況について
- アジアの動向について
- PIC/S GMPガイド (一般的) について
- Part1とPart2の紹介
- Annexの一部の紹介
- 薬事法について
- 海外製造所の認定について
- PMDAのGMP適合性調査申請について
- サイトマスターファイルについて
- 当局 (PMDA) のPIC/Sへの取組み状況
- 日本のGMP (J-GMP) について
- GXPとは
- GMPとは
- GMPの各論
- ハード
- ソフト
- J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
- J-GMPとPIC/S GMPの主な相違点
- J-GMPの施行通知等の改定について
- 確認問題
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。