技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性
グローバルCMC申請コース1 「CTD設定・妥当性編」
グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性
～審査当局の視点と品質管理のポイントに基づいた「規格及び試験方法の設定」、「分析法バリデーション」、「有効期間の設定のための安定性試験」～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年8月27日
「3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応」との同時受講
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円)
開催日
- 2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
プログラム
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱対応、技術移転) についても当局査察のポイントを交えて解説する。
- 申請要件
- 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
- 試験法の設定要件
- 試験法の設定の考え方
- 定量法と限度試験
- システム適合性について
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 分析法バリデーションのまとめ方
- バリデーションの目的
- 誤差を考える
- バリデーション計画の立案
- 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
- 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
- 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
- バリデーションの目的
- 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件
- 含有量に基づく有効期間の推定
- 不純物生成量に基づく有効期間の推定
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 有効期間 (リテスト期間) の延長
- ガイドラインとGMPの要件
- 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
- GMP査察と試験検査室管理
- 変更管理、逸脱管理での問題点
- 変更時の同等性の評価とは
- 試験法の変更時の注意点
- 査察で指摘される逸脱管理 (OOSの取り扱い)
- 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
- 査察のポイントから
- ICH-Q9とQ10の観点から
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/23 | 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
| 2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
| 2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |