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臨床試験デザイン入門
徹底理解
臨床試験デザイン入門
～バイアスを低減する技法 / 統計解析手法の基礎～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
臨床統計学のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーでは、臨床統計学のセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,700円 → 割引受講料 69,800円
開催日
- 2013年7月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分
- 2013年8月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
- 2013年8月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床試験関連業務に従事される方
- 臨床論文を批判的に読みこなす力をつけたい方
- 臨床統計に興味がある方
- 臨床試験の解析について学びたい方
修得知識
- 臨床試験を計画する際に必要となる統計的な概念や方法論
プログラム
第2回 『バイアスを低減する技法』
(2013年7月19日 13:00～16:30)
- 対照にはベースライン対照、歴史対照、同時対照などがある
- 同時対照以外は内的妥当性を担保できない
- 対照治療の選択は試験計画に大きく影響を与える
- プラセボやダブルダミーを用いる利点と欠点
- ランダム化は群間の背景因子を均一化する
- ランダム化は未知の因子も群間で均一化できる
- ランダム化を行わないことは非倫理的である
- 単純ランダム化は実際に行われることはまれである
- 置換ブロック法と最小化法が標準的に実施される
- 層別因子は可能な範囲で少ない方が良い
- ランダム化は治療開始の直近に実施するのが望ましい
- 盲検化は割付治療を知ることに伴う偏りを低減する
- 2重盲検では患者もスタッフも割付を知ることができない
- 盲検化が困難あるいは不可能な場合がある
- 病理診断や画像診断を盲検化すると偏りを低減できる
- 主要評価項目とそれ以外を明確に区別する
- 通常、主要評価項目はただひとつに設定する
- 評価項目をプロトコルに事前に明記する
- 評価項目は可能な限り客観的に評価できるものにする
- 代替評価項目によって評価に偏りが生じることがある
- ノンコンプライアンス例の除外は結果に偏りを生じさせる
- ITT解析はノンコンプライアンスや脱落の影響を低減する
- ITT解析は「差がある」方のバイアスを低減する
- ITT解析によりバイアスが大きくなることもある
- プロトコルは「後知恵」の影響を最小限にするツールである
- 質疑応答・名刺交換
第3回 『統計解析手法の基礎』
1日目(2013年8月26日 13:00～16:30)
- 臨床試験の計画時には解析手法も定める必要がある
- 解析手法を特定しないと症例数を計算出来ない
- 主解析とその他の解析を明確に区別する
- 記述統計と推測統計を明確に区別する
- データには種類がある
- データの分布を図視することは重要である
- データの「位置」と「尺度」をそれぞれ要約する
- 平均値と中央値を正しく使い分ける
- 「正規分布に従う」の意味を正しく理解する
- 標準偏差と標準誤差を正しく使い分ける
- 四分位範囲と範囲は有用なツールである
- データ数が増えると平均値の分布は正規分布に近づく
- データの要約方法と統計手法を関連付ける
- 外れ値を解析から除外するときは細心の注意が必要である
- 帰無仮説と対立仮説を正しく区別する
- 仮説検定では帰無仮説の「あり得なさ」を評価する
- 仮説検定の背理法を理解する
- αエラーとβエラーを正しく理解する
- αエラーとβエラーはトレードオフの関係にある
- なぜ有意水準はいつも0.05なのか
- 検出力を高めるためには症例数を増やす
- p値が大きくても群間差が大きいとは限らない
- 「統計的に有意」と「臨床的に有意」を正しく区別する
- 信頼区間で推定値の取り得る範囲を定量化できる
- 信頼区間のベイズ流解釈は直感的に理解しやすい
- p値よりも信頼区間の方が臨床的有意性を評価しやすい
- 症例数を増やしてもバイアスは低減しない
- 十分な検出力を確保するために症例数を事前に設定する
- 試験中に試験期間や症例数を見直す機会も重要である
- 質疑応答・名刺交換
2日目(2013年8月27日 13:00～16:30)
- 割合と率を正しく使い分ける
- 有症割合と発症率の違いを正しく理解する
- 相対リスクと絶対リスクを正しく使い分ける
- NNTの計算方法と解釈の仕方を理解する
- t検定とウイルコクソン検定を正しく使い分ける
- カイ2乗検定とフィッシャーの正確検定を正しく使い分ける
- CMH検定の使い方を理解する
- 相関係数とそのp値や信頼区間を正しく解釈する
- 分散分析と回帰分析を統一的に理解する
- 相関係数と寄与率の関係を理解する
- 交絡、交絡因子、偽相関を正しく理解する
- 重回帰分析で交絡因子を調整する
- オッズ比の計算方法を理解する
- ロジスティック回帰分析でオッズ比を推定できる
- ロジスティック重回帰分析と調整オッズ比
- 生存時間解析では打ち切りを考慮する必要がある
- ハザードとハザード比の意味を理解する
- カプラン・マイヤー曲線の描き方を正しく理解する
- 複数のカプラン・マイヤー曲線をログランク検定で比較する
- ログランク検定とCMH検定の関係を理解する
- ハザード比をコックス回帰モデルで推定する
- 検定を何回も繰り返すとαエラーが増大する
- ダネット検定とチューキー検定を正しく使い分ける
- 多群の研究では統計的有意性を検出しにくい
- 多変量解析でも多重性の問題は存在する
- 試験中に有効性を解析するときは中間解析手法を用いる
- 交絡と交互作用を区別する
- サブセットの解析では交互作用の検定を重視する
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2013年7月19日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第1講習室
- 2013年8月26日、27日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第1講習室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
66,476円 (税別) / 69,800円 (税込)
複数名
:
59,476円 (税別) / 62,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
割引特典
- 第2回と第3回参加 ： 通常受講料 : 99,700円 → 割引受講料 69,800円
- アカデミー価格は、受講1日あたり10,500円になります。
本セミナーは終了いたしました。
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