第1部 欧米当局からのGMP査察における査察官との英語コミュニケーションとGMP文書英語化の必要性

(2013年6月26日 10:30〜13:00)

(有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役 山口 晶子 氏

　長年、第三者として政府査察の通訳をやってきた経験から、どうすればスムーズに査察が進むか、査察を成功させるために査察官にどう接すればいいか、通訳をうまく選び、上手に使うにはどうすればいいか、などを通訳の立場から話すつもりです。
　長年査察官と付き合ってきた経験や、査察を受ける側とも、査察する側とも異なる立場からの経験が、皆様のお役にたてばと思います。
　肩ひじの張らない「通訳は見た」という感じの世間話だと思って聞いていただき、そこからそれぞれの方に合ったヒントを得ていただければ幸いです。そんな内容なので、質問は大歓迎します。

略歴
GMP査察を専門にするようになったきっかけ

査察通訳とは (役割と普通の通訳との違い)

• 求められるもの
• 通訳として査察にどう協力するか
• コミュニケーションの重要性
• 査察の際の訳し方

査察を受ける側の留意点

• 通訳について (選び方など)
• 査察を受ける側の心構え (査察の際の留意点・査察官への対応の仕方など)

外国政府査察

• GMP (cGMP/PICS)
• 査察の事前準備
• 事前に英訳しておくとよい文書

第2部 海外からのGMP査察で日本企業が最低限抑えるべき事前準備と実際の査察対応場面での留意点・指摘回避策

(2013年6月26日 13:50〜16:20)

SANSHO (株) 、国際衛生 (株) テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏【元 PMDA GMPエキスパート】

　近年日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向はますます続くものと思われる。
　日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、また特に加盟済・申請中の日本の近隣国 (台湾、韓国等) からは厳しい査察を受ける可能性が大である。
　本講座ではPIC/S GMPを中心にして、ハード面・ソフト面の観点からPIC/SGMPの解釈、課題及びその対応策をどのように準備すべきか、またPIC/S加盟の承認後に、PIC/S当局及び加盟承認国からどのようなGMP査察を受けるかの準備事項及び、指摘回避策について重点を絞って説明する。
また日本当局 (PMDA) からの最新情報もお伝えする。

1. 強調したい点
2. EU-GMP、PIC/S GMP、cGMPの当局について
   1. EMA、PIC/S、米国FDAの査察区分
   2. MRAとMOUの相違点
3. PIC/Sの概要について
4. PIC/S GMPガイドラインについて
5. PIC/S GMP Part1の要旨と留意事項
6. Annex1 (無菌医薬品の製造) の要旨と留意事項
7. Annex8 (原料及び包材のサンプリング) の要旨と留意事項
8. GMP事前資料の大切さ (サイトマスターファイル等)
9. GMPのハード面について
   1. 実地調査 (査察) の流れ
   2. 保管区域・試験検査室の重要性
10. GMPのソフト面について
11. PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項
12. 今後の海外査察を見込んだ対応・準備
13. 今後に向けたPMDAと都道府県当局のGMPへの取り組み