技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験デザイン入門 全3回講座

徹底理解

臨床試験デザイン入門 全3回講座

会場 開催

概要

本セミナーでは、臨床統計学のセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 139,600円 → 割引受講料 84,800円

開催日

  • 2013年6月24日(月) 13時00分 16時30分
  • 2013年7月19日(金) 13時00分 16時30分
  • 2013年8月26日(月) 13時00分 16時30分
  • 2013年8月27日(火) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 臨床試験関連業務に従事される方
  • 臨床論文を批判的に読みこなす力をつけたい方
  • 臨床統計に興味がある方
  • 臨床試験の解析について学びたい方

修得知識

  • 臨床試験を計画する際に必要となる統計的な概念や方法論

プログラム

第1回 『臨床試験と臨床統計』

(2013年6月24日 13:00~16:30)

  • 臨床試験の定義を正確に理解する
  • 主観的な思い込みから客観的なエビデンスへ
  • 適切に計画・実施された臨床試験の重要性
  • 臨床試験が可能なとき、不可能なとき
  • 臨床試験に求められる倫理的要件
  • 目の前の患者と将来の患者をともに保護する
  • 公平かつ客観的に試験治療を比較する
  • 臨床試験のフェーズと仮説検証のレベル
  • 臨床試験は事前に適切に計画しなければならない
  • プロトコルは臨床試験の生命線である
  • クリニカルクエスチョンを明確に事前に特定する
  • 臨床統計は客観的なエビデンスを得る方法論である
  • 臨床試験の被験者は患者集団の代表である
  • 被験者は患者集団からランダムには選ばれていない
  • 試験結果を患者集団に一般化することは可能か
  • 適格基準は明確に事前に特定する
  • 適格基準は試験間の結果の相互比較に重要である
  • 被験者を同定する方法は結果の解釈に大きな影響を与える
  • 臨床統計の目的はバイアスとばらつきの最小化である
  • バイアスとばらつきを正しく区別する
  • バイアスを生じさせ得る因子を明確に理解する
  • バイアスを低減する技法を積極的に計画する
  • ばらつきの影響は症例数で制御できる
  • 薬物動態試験では特殊な臨床試験計画が必要である
  • クロスオーバー試験は慢性的かつ非可逆的な疾患で計画できる
  • 優越性比較、非劣性比較と同等性比較の違いを理解する
  • 質疑応答・名刺交換

第2回 『バイアスを低減する技法』

(2013年7月19日 13:00~16:30)

  • 対照にはベースライン対照、歴史対照、同時対照などがある
  • 同時対照以外は内的妥当性を担保できない
  • 対照治療の選択は試験計画に大きく影響を与える
  • プラセボやダブルダミーを用いる利点と欠点
  • ランダム化は群間の背景因子を均一化する
  • ランダム化は未知の因子も群間で均一化できる
  • ランダム化を行わないことは非倫理的である
  • 単純ランダム化は実際に行われることはまれである
  • 置換ブロック法と最小化法が標準的に実施される
  • 層別因子は可能な範囲で少ない方が良い
  • ランダム化は治療開始の直近に実施するのが望ましい
  • 盲検化は割付治療を知ることに伴う偏りを低減する
  • 2重盲検では患者もスタッフも割付を知ることができない
  • 盲検化が困難あるいは不可能な場合がある
  • 病理診断や画像診断を盲検化すると偏りを低減できる
  • 主要評価項目とそれ以外を明確に区別する
  • 通常、主要評価項目はただひとつに設定する
  • 評価項目をプロトコルに事前に明記する
  • 評価項目は可能な限り客観的に評価できるものにする
  • 代替評価項目によって評価に偏りが生じることがある
  • ノンコンプライアンス例の除外は結果に偏りを生じさせる
  • ITT解析はノンコンプライアンスや脱落の影響を低減する
  • ITT解析は「差がある」方のバイアスを低減する
  • ITT解析によりバイアスが大きくなることもある
  • プロトコルは「後知恵」の影響を最小限にするツールである
  • 質疑応答・名刺交換

第3回 『統計解析手法の基礎』

1日目(2013年8月26日 13:00~16:30)

  • 臨床試験の計画時には解析手法も定める必要がある
  • 解析手法を特定しないと症例数を計算出来ない
  • 主解析とその他の解析を明確に区別する
  • 記述統計と推測統計を明確に区別する
  • データには種類がある
  • データの分布を図視することは重要である
  • データの「位置」と「尺度」をそれぞれ要約する
  • 平均値と中央値を正しく使い分ける
  • 「正規分布に従う」の意味を正しく理解する
  • 標準偏差と標準誤差を正しく使い分ける
  • 四分位範囲と範囲は有用なツールである
  • データ数が増えると平均値の分布は正規分布に近づく
  • データの要約方法と統計手法を関連付ける
  • 外れ値を解析から除外するときは細心の注意が必要である
  • 帰無仮説と対立仮説を正しく区別する
  • 仮説検定では帰無仮説の「あり得なさ」を評価する
  • 仮説検定の背理法を理解する
  • αエラーとβエラーを正しく理解する
  • αエラーとβエラーはトレードオフの関係にある
  • なぜ有意水準はいつも0.05なのか
  • 検出力を高めるためには症例数を増やす
  • p値が大きくても群間差が大きいとは限らない
  • 「統計的に有意」と「臨床的に有意」を正しく区別する
  • 信頼区間で推定値の取り得る範囲を定量化できる
  • 信頼区間のベイズ流解釈は直感的に理解しやすい
  • p値よりも信頼区間の方が臨床的有意性を評価しやすい
  • 症例数を増やしてもバイアスは低減しない
  • 十分な検出力を確保するために症例数を事前に設定する
  • 試験中に試験期間や症例数を見直す機会も重要である
  • 質疑応答・名刺交換

2日目(2013年8月27日 13:00~16:30)

  • 割合と率を正しく使い分ける
  • 有症割合と発症率の違いを正しく理解する
  • 相対リスクと絶対リスクを正しく使い分ける
  • NNTの計算方法と解釈の仕方を理解する
  • t検定とウイルコクソン検定を正しく使い分ける
  • カイ2乗検定とフィッシャーの正確検定を正しく使い分ける
  • CMH検定の使い方を理解する
  • 相関係数とそのp値や信頼区間を正しく解釈する
  • 分散分析と回帰分析を統一的に理解する
  • 相関係数と寄与率の関係を理解する
  • 交絡、交絡因子、偽相関を正しく理解する
  • 重回帰分析で交絡因子を調整する
  • オッズ比の計算方法を理解する
  • ロジスティック回帰分析でオッズ比を推定できる
  • ロジスティック重回帰分析と調整オッズ比
  • 生存時間解析では打ち切りを考慮する必要がある
  • ハザードとハザード比の意味を理解する
  • カプラン・マイヤー曲線の描き方を正しく理解する
  • 複数のカプラン・マイヤー曲線をログランク検定で比較する
  • ログランク検定とCMH検定の関係を理解する
  • ハザード比をコックス回帰モデルで推定する
  • 検定を何回も繰り返すとαエラーが増大する
  • ダネット検定とチューキー検定を正しく使い分ける
  • 多群の研究では統計的有意性を検出しにくい
  • 多変量解析でも多重性の問題は存在する
  • 試験中に有効性を解析するときは中間解析手法を用いる
  • 交絡と交互作用を区別する
  • サブセットの解析では交互作用の検定を重視する
  • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

  • 2013年6月24日:大田区産業プラザ PiO 6F D会議室
  • 2013年7月19日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第1講習室
  • 2013年8月26日、27日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第1講習室

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 80,762円 (税別) / 84,800円 (税込)
複数名
: 73,762円 (税別) / 77,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

割引特典

  • 第1回と第2回参加 : 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
  • 第1回と第3回参加 : 通常受講料 : 99,700円 → 割引受講料 69,800円
  • 第2回と第3回参加 : 通常受講料 : 99,700円 → 割引受講料 69,800円
  • アカデミー価格は、受講1日あたり10,500円になります。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/26 ExcelとPythonによる多変量解析 超入門 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 「統計的品質管理」総合コース2023 オンライン
2024/4/26 データサイエンスの基礎 オンライン
2024/4/26 安定性試験の評価と有効期間の設定 オンライン
2024/4/26 サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 オンライン
2024/4/26 プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 オンライン
2024/4/26 分析法バリデーションへの応用 オンライン
2024/4/26 Quality by Designのための実験計画法 オンライン
2024/5/6 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 ベイズ統計の理論と方法 入門編 オンライン
2024/5/8 実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/16 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2024/5/16 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2024/5/17 スパース推定の本質の理解と実装応用技術への展開 オンライン
2024/5/21 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 オンライン
2024/5/21 検定・推定 (主に計量値) オンライン
2024/5/22 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書