技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き

概要

本セミナーでは、再生医療 / 細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説いたします。

開催日

  • 2013年6月24日(月) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 再生医療・細胞・組織加工製品に関連する技術者、開発者

修得知識

  • 再生医療分野の産業化の現状
  • 再生医療分野におけるレギュラトリーサイエンスの役割
  • 標準策定の仕組みと再生医療分野の標準策定動向
  • 国内ガイドライン策定事業の紹介と再生医療分野のガイドライン策定動向

プログラム

再生医療は、組織再生により、構造・機能を修復する先端的根治技術である。
組織を再生するためには、細胞を培養・加工した後、細胞・組織加工製品を患者様へ戻すプロセスが必要になる。
しかし、再生医療は全く新しい治療技術であるため、産業基盤が未成熟であり、各段階を担う医療産業群を育成・支援するためのレギュラトリーサイエンスを基盤とした適切な標準ならびにガイドラインの策定が望まれている。
本講演会では、再生医療の産業化ならびに国際競争力強化の観点より、国内外の標準化およびガイドライン策定の動向を紹介するとともに、今後の展望を議論したい。

  1. 再生医療分野の標準化策定
    1. 再生医療とは
    2. 再生医療の実用化/産業化の現状
    3. 標準とは
    4. 標準化の意義と標準の種類
    5. 標準策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
    6. ISOの役割とISO標準の策定の仕組み
    7. 再生医療分野のISO標準
    8. ISO/TC 150/SC 7での国際標準策定動向
    9. ASTM internationalでの標準策定動向
    10. 再生医療分野の標準化における課題
  2. 再生医療分野のガイドライン策定
    1. ガイドラインとは
    2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標について
    3. 経済産業省・医療機器開発ガイドラインについて
    4. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
    5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
    6. ガイドライン策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
    7. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
    8. 細胞培養加工装置の設計ガイドライン策定の現状
    9. ガイドラインの国際標準化に向けた取り組み
    10. 今後の課題と必要な対応
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談

会場

タイム24ビル

4F セミナールーム

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/23 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2024/12/24 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2024/12/24 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座