技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高活性物質対応を2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、高活性物質対応をを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円
(2013年5月31日 10:30〜13:00)
東洋エンジニアリング (株) 国内事業統括本部 設備システム設計部 島 一己 氏
遊休化している既存設備を改造して封じ込め対応出来るようにしたいというニーズは従来から強くある。この場合、現場的には設置スペースの制約の他、空調設備などで各種の制約がでてくることがある。そのような中で、封じ込め設備を導入する場合の留意点などを、事例を交えて紹介する。合わせて、専用化要件の最近の動きを紹介する。
(2013年5月31日 13:40〜15:40)
エーザイ (株) 総務・環境安全部 課長 遠藤 真一 氏
エンジニアとユーザーの持つバックグラウンドには大きな差があり、同じ表現からイメージされるものにも大きな違いとなってしまう。こうした違いが、設備導入の際の細かな打合せにも関わらず、ユーザーにとって使いにくい設備となってしまうことを引き起こすことがある。
この問題を解決するために、両者のイメージを一致させる通訳として、最適解を導き出すための役割を果たしてきた事例を紹介する。
(2013年5月31日 15:55から30分～50分程度)
(2013年6月25日 10:30〜12:30)
東洋エンジニアリング (株) 国内事業統括本部 設備システム設計部 島 一己 氏
マルチパーパスプラントで高薬理活性物質を扱う場合の、洗浄および封じ込めに関する3極の法規制、指針、ガイドラインの概要を紹介する。
Eu-GMPの新しい流れに加え、薬塵測定に関する新しいISPEガイドラインの内容についても概説する。
(2013年6月25日 13:15〜15:00)
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 [元 塩野義製薬 (株) ]
高生理活性医薬品の製造には、①交叉汚染による患者へのリスク回避、②作業者の直接的曝露防止、③環境経由による市民等へ間接的曝露防止の3つの視点にたった総合的配慮が必要である。
このため、飛散量・混入量ゼロを目指したハード・ソフト対策を講ずるが、現実問題として極微量の飛散混入・吸引リスクは避けられない。この許容基準値の考え方を分かり易く解説する。
(2013年6月25日 15:15〜17:00)
中外製薬 (株) CSR推進部 環境・安全グループ グループマネジャー 加藤 伸明 氏
化学物質の暴露防止に向けた管理手法、閾値設定や化合物の分類を概説し、管理方針が暴露防止対策、閾値設定および化合物の分類、ならびに定量的暴露評価に及ぼす影響を、事例を含め紹介する。
2013年5月31日:大田区産業プラザ PiO 6F D会議室
2013年6月25日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第3会議室
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 化学反応型樹脂の硬化率・硬化挙動の測定・評価法 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン |