技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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遺伝毒性不純物は、欧米のガイドラインで規定された臨床試験開始~申請の原薬だけでなく、探索研究における遺伝毒性スクリーニング化合物の評価にも影響を及ぼす。また、医薬品ICH Q3ガイドラインでは安全性確認の閾値を規定しているが、遺伝毒性不純物と判断されたものを、どこまで減らせば良いか明らかではなく、課題は大きい。さらに、遺伝毒性不純物の対象は原薬や添加物に含まれるものであるが、合成行程での副生成物や分解物、合成出発物質も考慮した基本的な対策並びに閾値評価について過去の対応経験とガイドラインをふまえて説明を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |