技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧規制をふまえたヒト初回投与量設定と算出根拠

日米欧規制をふまえたヒト初回投与量設定と算出根拠

~得られたパラメータ (NOAEL,MABEL) による算出方法 / パラメータや算出方法・根拠を詳しく解説~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年5月29日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 毒性試験より得られたパラメーター (NOAEL) を用いたヒト初回投与量の設定
  • 薬理試験から得られたパラメーター (MABEL) を使用) によるヒト初回投与量の算出方法
  • 非臨床試験のデータを活用したヒト初回投与量の適正な算出方法

プログラム

 新医薬品の開発において、開発候補品の製剤化、有効性の証明、安全性の確保等を目的として種々の試験が実施されます。非臨床試験は、動物を用いて開発候補品の薬効薬理作用、体内動態、毒作用等を調べるために実施されます。開発候補品の臨床試験は、非臨床試験において有効性が期待でき、かつ毒性にも問題がないデータが得られた場合に実施されます。第Ⅰ相臨床試験は、新医薬品開発においてヒトへ開発候補品が最初に投与される試験です。本試験の結果は開発候補品の新医薬品としての開発の成否に大きな影響を及ぼします。
 第Ⅰ相臨床試験を実施する前には、開発候補品の非臨床試験データを用いてヒト初回投与量が設定されます。これまでは、主として毒性試験より得られたパラメーター (NOAEL) を用いてヒト初回投与量が設定されてきました。しかしながら、2006年に実施されたTGN1412 (免疫系にアゴニスト作用を有する抗体) の第Ⅰ相臨床試験において、NOAELから設定された初回投与量を投与された被験者に重篤な副作用が発生しました。従って、このような薬理メカニズムを示す開発候補品では、これまでとは異なった概念 (薬理試験から得られたパラメーター (MABEL) を使用) によるヒト初回投与量の算出方法が提唱されています。
 ヒト初回投与量の設定には非臨床試験のデータが使用されます。従って、非臨床試験のデータを活用して適正なヒト初回投与量を設定することは、より安全な第Ⅰ相臨床試験の実施、ひいては迅速かつ円滑な新医薬品開発に繋がります。本セミナーでは、非臨床試験のデータを活用するヒト初回投与量の算出方法を紹介します。

  1. はじめに
  2. TGN1214事件のヒト初回投与量設定に与えたインパクト
  3. 非臨床試験とヒト初回投与試験
    1. 申請までに実施する非臨床試験
    2. ヒト初回投与試験までに実施する非臨床試験
  4. ヒト初回投与量設定に重要なパラメーター
    1. 毒性データ
    2. 薬理データ
    3. 毒性データと薬理データの比較
    4. ヒト等価用量
  5. ヒト初回投与量の設定
    1. ヒト初回投与量設定のこれまでの流れ
    2. 早期探索的臨床試験におけるヒト初期投与量設定
    3. 臨床試験におけるヒト初期投与量設定
      • 一般医薬品
      • 抗悪性腫瘍薬
      • バイオ医薬品
  6. ヒト初回投与時の注意点
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス
  • 医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンスに関する質疑応答集 (Q&A)
  • Guidance for Industry: Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers
  • Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medical products

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6F E会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情