技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (文書管理の基礎編)
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (文書管理の基礎編)
～重要文書の順位・取り扱いや現状の日常管理からの変更を考慮～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)
開催日
- 2013年4月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S加盟参入申請を踏まえ、PIC/Sや査察対応など取り巻く規制環境が一段と変化す状況にある。PIC/Sにより求められるGMP文書管理の実務の立場から、PIC/S―GMPを解説します。
- PIC/S 加盟申請及びPIC/S―GMP ガイドラインの意義
- 我が国のPIC/S加盟申請の動向
- GMP基準のグロバル化におけるPIC/S GMPガイドラインの意義
- PIC/S- GMP ガイドラインの法規制上の位置付け及び査察における指摘について
- JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析結果に基づいた国内ガイドラインの見直し
- JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析結果
- 主要な差異6項目に対する対応方向性)
- 国内ガイドラインの見直 (例えば、施行通知の改訂及びGMP事例集の改訂)
- 文書・記録管理の目的
- GMP/Documentationの本質はAccountability ( 説明責任) とTraceability ( 遡及性)
- PIC/S -GMPが要求している手順書類 (Procedures/documentation) のポイント
- 品質保証マネジメントの文書化
- 品質保証の文書化
- 医薬品GMPの文書化
- 品質管理の文書化
- 製品品質の照査の文書化
- 品質リスクマネジメントの文書化
- 品質保証マネジメントシステムの土台となる手順書 (業務標準書類)
- 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
- PIC/S―GMP ガイドライン/ パート1 の各所で要求されている33 手順書
- 品質保証マネジメントの文書化
- 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類) のポイント
- 指示書 (指示又は要求事項) タイプ (規格書・製造処方・指図書)
- 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
- 計画書 (プロトコル)
- PIC/S―GMPが要求している78記録類のポイント
- 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
- 報告書類
- 業務標準にもとづき運用した記録類
- 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
- 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
- 記録の作成と管理 (訂正、保管) のポイント
- 査察に対応したマスターファイルのポイント
- 文書作成事例 (作成の“こつ”)
- 製品標準書
- バリデーションマスタープラン
- 製造指図書原本
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/29 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |