第1部 バイオ医薬品CMC申請の照会事項低減への考え方と再照会防止にむけた回答

(2013年4月26日 10:30〜12:30)

ユーシービージャパン (株) 開発本部 薬事部 ディレクター 岸 圭介 氏

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請時におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、照会事項低減の取り組み、再照会事項の防止に向けた回答の方法等に関して、事例を中心に解説する。

1. バイオ医薬品等の承認申請ためのCMC資料の概要
   1. 医薬品の申請から承認までの概要
   2. 承認申請のためのCMC資料
   3. PMDAのCMC事前評価相談制度の事例
2. CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
   1. 効率的なCTDのM3及びM2.3の資料作成手順と留意点
   2. 申請資料の信頼性確保
   3. CMC資料ライティング業務等の外部委託の必要性
3. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
   1. 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
   2. 照会事項低減の取り組み
   3. 再照会事項の防止に向けた回答の方法
4. PMDAの照会事項に対する回答書作成演習

• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品における規格・試験方法設定と分析法バリデーション基準値設定の根拠の考え方

(2013年4月26日 13:20〜16:00)

一般財団法人 化学及血清療法研究所 試作研究部 課長 中島 和幸 氏

　本講では、バイオ医薬品における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

1. 規格試験設定に関するレギュレーション
2. 規格設定に関する基本的な考え方
   1. 規格設定の手順
   2. 安定性試験と規格設定
3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
   1. 開発段階における治験薬の規格設定
   2. 不純物含量試験の規格設定の考え方
   3. 凝集体の試験
4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
   1. 分析バリデーションに関する通知
5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
   1. 分析能パラメータの評価ポイント
   2. 基準値設定の根拠
   3. 開発段階における分析バリデーション
6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
   1. 抗体の糖鎖プロファイル分析
      • 特異性評価
      • 真度評価
      • 精度評価
   2. ペプチドマップ試験のバリデーション
      • 特異性評価
      • 精度評価

• 質疑応答・名刺交換