技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルスタディーにおける CRFデザイン・クエリの工夫と標準化
グローバルスタディーにおける CRFデザイン・クエリの工夫と標準化
～登録期間内の順調な登録とタイムリーなSDVとクエリー対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年4月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- EDC 利用時の CRF チェックの設計時の留意点
- 不整合データとクエリー管理
- DM計画書における記載範囲
プログラム
グローバルスタディーの立ち上げ時期は、DM部門のデータマネージャの役割は、国内の治験とは異なり、CRAと事前打ち合わせの機会が多く、そのシステムや運用について十分に理解したうえでセットアップミーティングを行うことが肝要である。また、Go Live (試験開始) 後は、登録期間内の順調な登録とタイムリーなSDVとクエリー対応が必要である。したがって、グローバルスタンダードの中のグローバルスタディーの実施について理解を深めることは今後ますます重要になると思われます。
- グローバルスタディーCRFのデザイン
- CRFの各項目入力時の留意事項
- EDC利用時のCRFチェックの設計時の留意点
- データ管理業務の要点と概略
- DM業務の不整合データとクエリー管理
- DM業務のバリデーション実施ポイント
- DM計画書における記載範囲と内容構成
- DM業務におけるQCのポイント
- グローバルスタディーのセットアップ/Initiation Meeting
- Obvious Correction / SEDC (Self Evident Data Correction)
- eCRF Module
- Auto Query/Manual Queryの振り分け
- Go LiveのためのUAT (User acceptance Test)
- Global Trial におけるField Monitor の役割
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |