技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年3月27日 10:30〜13:00)
帝京科学大学 医療科学部 教授 小島 尚 氏
医薬部外品や化粧品、 (以下、医薬部外品等) は医薬品と同様にヒトに用いることから、製造販売者は製品全般に責任がある。医薬部外品等は様々な成分から構成されているが、成分の多くは規格や確認方法などは各種の公定書や通知等に示されている。
しかし、区分1あるいは区分3に分類される成分では新たに申請資料等を作成する必要がある。そのため、医薬部外品原料規格や日本薬局方が拠りどころとなるが、多様な種類や形態を持っている個別の事例においては公定書や通知に示された内容や意図をくみ取り、その成分に対する適切な規格や試験法を設定することは容易ではない。
そこで、医薬部外品原料等を対象とした規格及び試験法の設定を目的に、各種の公定書の見方また規格及び試験法に基となる分析方法について解説する。
(2013年3月27日 13:50〜16:20)
高橋化粧品技術相談所/コスメティックテクニカルアドバイザー 高橋 守 氏
化粧品は、現在、企業責任の名のもとに原料規格の制定及びその試験についての法的な義務はないが、本当にそれで化粧品製造販売業としての責務を果たしているのだろうか。
今回、企業として最低限の原料規格管理を示す。
一方、薬用化粧品である医薬部外品は承認許可制で、原料規格の作成は絶対条件である。
申請にあたっては、多くの照会事項を指摘され、容易に承認されないとも聞く。それらの照会事項を見ると、その大半は基本的な事項が多く見受けられる。
今回、この基本的事項を示し、申請に際しての規格作成の留意点を示す。
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