技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ワクチンの製造方法・品質管理手法とプレフィルドキット製剤化

最新動向

ワクチンの製造方法・品質管理手法とプレフィルドキット製剤化

~技術トレンドからレギュレーション対応まで網羅~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年3月27日(水) 10時30分 16時25分

受講対象者

  • ワクチン開発に関連する技術者、研究者、品質管理担当者

修得知識

  • ワクチン、ウイルス学の基礎
  • ワクチン製造技術の実際、ポイント
  • プレフィルドキット製剤の技術動向

プログラム

第1部『ワクチンの製造と品質管理 ~最新動向をふまえ』

(2013年3月27日 10:30〜12:20)

一般財団法人 化学及血清療法研究所 (化血研) 理事
信頼性保証部門担当 品質管理部 部長 理学博士 菅原 敬信 氏

 第1部では、ワクチンを理解する上で必要な基本知識とワクチン製造の具体例 (組換えB型ワクチンと細胞培養日本脳炎ワクチン) を紹介する。
 また、2009年に発生したパンデミックインフルエンザを振り返り、“次”への対応状況についても紹介し、最後に、ワクチンの品質管理を巡る最近の動きについて紹介する。

  1. 総論
    • ワクチンの歴史
    • ウイルス学概論 (ウイルスの種類と特性及び疾患)
  2. 各論 (ワクチン製造の実際)
    • 遺伝子組換え酵母由来B型肝炎ワクチン (ビームゲン)
    • 細胞培養乾燥日本脳炎ワクチン (エンセバック)
    • 留意事項
      • セルバンクの作製、特性解析及び試験方法
      • 確認申請
      • ガイドライン
      1. 年H1N1新型インフルエンザ
      2. 発生状況と国及びワクチンメーカーの対応
      3. 高病原性トリインフルエンザと“次”への対応
  3. ワクチンの品質管理を巡る最近の動き

  • 質疑応答・名刺交換

第2部『細胞培養ワクチン生産プロセス最新技術とシングルユース』

(2013年3月27日 13:00〜14:50)

(株) IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部 主席技監 工学博士 菅谷 和夫 氏

 細胞培養ワクチン生産には、微生物、動物細胞、昆虫細胞等種々のプロセスが利用されている。
 一方シングルユース機器の利用は培養設備の大きなトレンドとなっているここでは、細胞ワクチン生産プロセスの最新動向を俯瞰するとともに、シングルユース機器はどこに利用することができ、その特徴 (コストスタディー等) はどこにあるかについて具体的に解説する。

  1. はじめに
    • ワクチンの市場、技術動向
  2. 細胞培養ワクチン生産プロセス
    • 細胞培養ワクチンの分類
    • 細胞培養ワクチン生産プロセスで使用される機器
    • 微生物、動物細胞、昆虫細胞に使用される培養槽の違い
    • 最新のワクチン精製機器
    • コンプライアンス対応
  3. シングルユース機器とワクチン生産設備
    • シングルユース機器はここまで来た
    • シグルユース機器利用のメリット
    • 細胞ワクチン生産設備でのシングルユース機器採用のケーススタディー
    • シングルユース機器利用時の留意点
  4. まとめ

  • 質疑応答・名刺交換

第3部『バイオ製剤/ワクチンにおけるプレフィルドキット製剤の開発・技術トレンド』

(2013年3月27日 15:05〜16:25)
日本ベクトン・ディッキンソン (株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部
マーケティングマネージャー 村本 孝一 氏

 欧米を中心とした海外市場ではワクチン製剤のプレフィル化が大きなトレンドとなっており、ワクチンの種類によってはほぼ全てがプレフィル製剤で供給されている。
 一方で国内のワクチン市場においては依然バイアル製剤が主流となっており、プレフィル製剤の流通量は限られているのが現状である。
 本セミナーでは国内・海外のワクチン市場におけるプレフィル製剤の流通状況および新規プレフィル用デバイスの開発動向について解説する。

  1. オープニング
  2. ワクチン市場のグローバルトレンドとプレフィルドワクチン製剤の実例
  3. 国内におけるプレフィルドワクチンの普及実態とワクチン接種現場における課題
  4. 海外ワクチン市場で実用化されている新しいプレフィル用デバイス
  5. 今後の課題とプレフィルドワクチンの普及予測
  6. クロージング

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 菅原 敬信
    一般財団法人 化学及血清療法研究所 (化血研) 信頼性保証部門担当 品質管理部
    理事/部長
  • 菅谷 和夫
    株式会社IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部
    顧問
  • 村本 孝一
    日本ベクトン・ディッキンソン(株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部
    マーケティングマネージャー

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/16 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/16 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/16 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/17 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/17 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/17 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/18 非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント オンライン
2024/4/19 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/4/19 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/4/19 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/4/22 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2024/4/22 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/4/22 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) オンライン
2024/4/22 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション オンライン
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/4/22 核酸医薬品の特許戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー