技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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※元審査官への個別質問コーナーあり※
日ごろ抱えている体外診断薬の臨床試験・申請・照会事項などに関する悩みを元審査官である講師に聞いてみませんか?
個別質問希望の方へ
(2013年3月26日 10:30〜11:50)
ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏
2011年6月と7月に公示された欧米でのガイダンス案が引き金となって、がん領域での新薬とそのコンパニオン診断薬の同時開発・同時申請・同時承認が活性化されつつある。
日本のガイダンス案の進捗や製薬及び診断薬業界での動向をまとめアップデイトしたい。
(2013年3月26日 12:40〜14:00)
ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏
個別化医療の推進においてコンパニオン診断薬が担う役割が益々注目されている。しかしながら、技術の急速な進歩と医療ニーズの変化に対応するためには、現行の薬事承認審査制度や保険償還制度の弊害が各方面で指摘されている。
日欧米の諸制度の現状を踏まえ、あるべき制度や仕組みを考察したい。
(2013年3月26日 14:15〜15:30)
昭和大学 薬学部 遺伝解析薬学教室 教授 博士 (薬学) 中野 泰子 氏 [元 審査官]
承認審査の際に提出された申請資料の中でその記載内容が良く問題になる項目について、その項目の意図するものや考え方についてお話します。
(第3部終了後15:30から ~60分ほど)
※日ごろ抱えている悩みをご質問ください。元審査官である中野先生に可能な範囲にてご回答いただきます。
発行年月 | |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
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2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
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2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |