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PIC/S, FDA (改訂) のバリデーション要求基準と日本との実差異

PIC/S, FDA (改訂) のバリデーション要求基準と日本との実差異

～PIC/S加盟当局査察での実際のドキュメントチェック内容をふまえて～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年2月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　原薬・製剤工場にてFDA、PIC/S加盟当局、PMDA、地方行政当局、大手外資系製薬企業など数多くの査察やAuditに20数年にわたり対 応してきました。また、国内外査察対応の標準化とICH Q7, Q9, Q10準拠のPQS (QMS) 構築、Logical Skill Upを取り入れた新しいGMPトレーニングなどに取り組んでいます。
　今回、FDAが久方ぶりに改訂したプロセスバリデーションガイダンスを元にValidation Studies での必要事項やRTR/RTRt のハードルについて、またPIC/S覚書「原薬の査察」でチェック項目として規定されている事項を元にPIC/S加盟当局査察での査察官の視点からのバリデーションドキュメントのチェックポイントについて解説します。

  1. FDA改訂プロセスバリデーションガイダンスの要点について
    1. 序文
    2. 背景
    3. プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
    4. 推奨事項
    5. 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
    6. Stage2 プロセスの適格性確認
    7. Stage3 継続的なプロセスのベリフィケーション
    8. 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的出荷
    9. 文書化
    10. 総括
  2. PIC/S覚書「原薬の査察」で要求されているバリデーションに関わるチェック事項
  3. PIC/S加盟行政当局に於ける査察でのバリデーションドキュメントチェックの視点
    1. Validation Master Plan (VMP)
    2. Validation Process Map
    3. Validation Studies (Validation Protocol, Risk Assessment)

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

大手国内製薬企業 実務担当者

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

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: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

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