技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止

高活性物質の取り扱いと封じ込め技術

GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止

～薬塵測定～ガイドライン第2版の内容を中心にして～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 高活性物質を扱う現場の担当者、管理者

修得知識

  • 高活性物質の取り扱い・封じ込めの基礎
  • 高活性物質の品質管理
  • 最新の封じ込めの方式・洗浄評価
  • リスクアセスメントの適用事例検証

プログラム

　近年、医薬品製造においては高薬理活性物質を扱うマルチパーパスプラントへの指向が強い。この場合、GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止の2つを同時に満足させる必要がある。
　本講演会では、封じ込めの基本的なところから始め、封じ込め設備の具体的な設計、エンジニアリング上の留意点、薬塵測定などについて触れる。

  1. 封じ込めが必要とされる背景
    • 医薬品製造工場を取り巻く動向
    • 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
    • 世界の動き・日本の動き
  2. 封じ込めの基本的な事項
    • 用語の定義
    • ハザード物質と簡単なトキシコロジー
    • 封じ込めに用いる各種指標 ( OELなど )
    • コントロールバンディング
  3. 一次封じ込め設備の設計
    • リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計
    • 代表的な封じ込め手法 (スプリットバタフライバルブからアイソレータまで)
    • 一次封じ込め設備の最適化
  4. 新しい封じ込め技術
    • フレキシブルコンテインメント技術 (FC) その考え方
    • フレキシブルコンテインメント技術の具体的な例
    • 適用事例
  5. 二次封じ込めの設計
    • 空調設備
    • 更衣室
    • ミストシャワー設備について
  6. 呼吸用保護 (RPE)
    • 呼吸用保護具選定する時の悩み
    • リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
  7. 封じ込めエンジニアリングにおける留意点
    • エンジニアリングにおける留意事項
    • 具体例
      • 原薬工場
      • 固形製剤工場
  8. 薬塵測定～ガイドライン第2版の内容を中心にして
    • 薬塵測定ガイドラインの改定内容
    • 試験の準備計画
    • 測定レポートの事例

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

会場

連合会館

2F 205

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/20 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/8/21 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 (逸脱・苦情・CAPA・変更) 実施方法セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/21 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/21 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2025/8/22 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/22 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/22 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
2025/8/22 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/22 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
ページのトップヘ