2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。
　したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。ベンダーに見積りを依頼したところ、多額の費用を要求されたという話も多き耳にします。
　しかしながら、構造設備や分析機器に関しては、それほど大がかりなCSVを実施する必要はありません。
　本セミナーでは、新ガイドラインで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。

1. 新ガイドライン概要
   • 新ガイドラインの適用範囲
   • 新ガイドラインの問題点
   • 新ガイドラインにおける回顧的バリデーションの実施方法
   • 新ガイドライン査察の対応方法
2. 新ガイドラインに従ったCSV実施方法
   • 構造設備のCSV実施方法と具体例
   • CSVとプロセスバリデーションの違いについて
   • 構造設備のCSV SOPの解説と具体例

• 質疑応答・名刺交換