技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

前臨床データからのヒトPK予測・DDI予測と有用性・判断基準

経験則から学ぶ

前臨床データからのヒトPK予測・DDI予測と有用性・判断基準

～臨床用量の推定・投与計画の作成のためのクライテリア～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ヒト動態の予測方法について経験則的な手法と生理学的な手法や、ヒトPK予測の一環として重要な位置を占めるDDIについて、試験手法の紹介、判断基準と予測法を解説いたします。

開催日

  • 2013年1月31日(木) 10時30分 ～ 16時45分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者

プログラム

第1部 『ヒトPK予測における経験則及び生理学的方法の基礎』

(2013年1月31日 10:30～12:15)

日本たばこ産業 (株) 医薬総合研究所 薬物動態研究所副所長 博士 (薬学) 小村 弘 氏

　ヒトでのクリアランスや分布容積の予測,それらに基づく血漿中濃度推移の予測は,開発化合物の選定や臨床用量の推定さらには投与計画の作成において重要な役割を果たしてきている。
　これまで,製薬企業さらには大学の動態研究者によって様々なヒト動態予測方法が検討されてきている。
　本セミナーでは、ヒト動態の予測方法について,経験則的な手法と生理学的な手法に分けて歴史的な流れを踏まえながら紹介する。

  1. CLの予測
    1. IVIVE
      • 肝固有クリアランスの算出
      • fu,incの算出
      • CLの予測
    2. 経験則的アプローチ
      • アロメトリック法によるCL予測
      • 種々の方法によるCL予測
    3. IVIVEと経験則的アプローチの予測精度の比較
  2. Vdssの予測
    1. 生理学的手法と経験則的手法
    2. 予測精度の比較
  3. 血漿中濃度推移の予測
    1. 生理学的方法とDedrick法
    2. 予測精度の比較
    3. Decision treeの検討及び有用性
  4. 経験則的手法におけるExponentの有用性
    1. CL及びVdssの予測
    2. Dedrick法による予測
  5. 今後の展望

  • 質疑応答・名刺交換

第2部 『前臨床データからヒトDDI予測のためのスクリーニング&シミュレーション』

(2013年1月31日 13:00〜14:45)

ラクオリア創薬 (株) 研究開発エグゼクティブ・ディレクター 薬学博士 嶋田 薫 氏

　薬剤は単独より、併用して投与される場合が多い。薬物の体内動態に関する相互作用については、患者の薬物体内動態や併用薬を十分に把握していないと、予期せぬ結果 (薬効の低下、副作用、毒性) を招くことになる。
　したがって「薬物相互作用、DDI」を前臨床の段階で「予測」し、適切な時期に必要なスクリーニング試験を実施することがプロジェクトの推進に必須である。本セミナーでは、ヒトPK予測の一環として重要な位置を占めるDDIに焦点をあてて、試験手法 (プロトコル) の紹介、判断基準 (クライテリア) と予測法についてわかりやすく解説する。

  1. (はじめに)
    • 変化する医薬品研究環境。自分の研究の意義を再認識するのに役立つ成功・失敗事例を紹介。
  2. 薬物相互作用の現状
    1. 薬物相互作用の実態
    2. 薬物相互作用の分類
  3. 薬物相互作用とその評価系、判断基準、予測法解説
    1. 吸収過程におけるDDI (評価系・クライテリア・予測法)
      • (a) 不溶性化合物の形成、胃内pH、胃内容物排出速度への影響
      • (b) 能動輸送の競合阻害、トランスポータ (P糖タンパク質など) を介する相互作用
      • © 吸収促進剤
      • (d) 抗菌薬による腸内細菌叢の変化、その他
    2. 分布過程におけるDDI (評価系・クライテリア・予測法)
      • (a) タンパク結合の置換
      • (b) 血流量の変動、その他
    3. 代謝過程におけるDDI (評価系・クライテリア・予測法)
      • (a) 酵素誘導
      • (b) 代謝阻害、その他
    4. 排泄過程におけるDDI (評価系・クライテリア・予測法)
      • (a) 糸球体ろ過
      • (b) 尿細管分泌、尿細管再吸収
      • © 胆汁排泄、その他
    5. 薬力学的相互作用とその評価系
      • (a) 共通の作用部位における相互作用
      • (b) 異なる作用部位における相互作用
      • © 薬理作用からは予測困難な相互作用、その他
  4. (おわりに)
    ※開発中止率 (Attrition) の改善に向けて。薬物動態研究・製剤研究者の活躍の展望。

  • 質疑応答・名刺交換

第3部 『NONMEMによる臨床試験効率化のためのPK-PD のモデリング&シミュレーション』

(2013年1月31日 15:00〜16:45)
ファイザー (株) クリニカル・ファーマコロジー部 シニアマネージャー 鈴木 昭之 氏

　NONMEMは、最も汎用されている非線形混合効果モデル解析に使用されるソフトウエアです。近年、NONMEMを用いたPK-PD解析結果が申請資料に含まれることが増えてきました。
　本講座では、NONMEMを用いたPK-PD解析の基本的な内容を体系的にお話したいと思います。

  1. PD (薬力学) モデル
    • Emaxモデル
    • ロジスティックモデル
  2. PK-PD (薬物動態-薬力学) モデル
    • 直接モデル
    • 薬効コンパートメント
    • 間接反応モデル
  3. NONMEM
    • 非線形混合効果モデルとは (固定効果。変量効果)
    • NONMEMの実行方法
    • データセット作成方法
    • 共変量探索
  4. PK-PDモデルのNONMEMでの記載方法
    • 解析方法
      • 同時解析
      • 逐次解析
    • 回帰診断
  5. シミュレーション
    • 決定論的シミュレーション
    • 確率論的シミュレーション
  6. 臨床試験シミュレーション
    • 病態 (進行) モデルなど
  7. Model based Meta-analysis

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 小村 弘 氏
    国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 創薬支援戦略部 西日本統括部
    創薬コーディネータ
  • 嶋田 薫 氏
    ラクオリア創薬 株式会社
    研究開発エグゼクティブ・ディレクター
  • 鈴木 昭之 氏
    ファイザー(株) クリニカル・ファーマコロジー部
    シニアマネージャー
ページのトップヘ

会場

機械振興会館

6F 6D-2

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/4 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
ページのトップヘ