技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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当局照会事項から見える治験総括報告書作成のポイントとは?
本セミナーでは、ICH E3ガイドラインの要約に加えて、具体的な事例をあげながら治験総括報告書作成のポイントを解説いたします。
治験総括報告書の作成に関しては、ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」 (平成8年5月1日、薬審第335号) が通知されてから既に16年が過ぎた。治験総括報告書のテンプレートを作成し作業の効率化を図っている会社も多いと聞いている。ICH E3ガイドラインは、あくまでもガイドライン (指針) でマニュアルではないため、臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験までのすべての総括報告書を、この項目どおりに記載する必要はない。
今回、ICH E3ガイドラインの要約に加えて、具体的な事例をあげながら作成のポイントを解説していきたい。また、治験総括報告書からCTD2.7.6及び2.7.3への利用についても考えてみたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
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2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
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2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |