技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、無菌操作法で改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。
(2012年11月28日 10:30~13:00)
講師:元 塩野義製薬(株) 製造部 長岡 明正 氏
注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性・不溶性微粒子 (異物) ・エンドトキシン試験に適合するためには、クリーンルームの維持管理が大切である。
本講座では注射剤に共通する重要品質特性を保証するために三極に対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理及び洗浄、殺菌について解説する。
また、2006年7月監視指導麻薬対策課から事務連絡として発出された「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2011年3月にPIC/S加入に向けた準備の一環として全面改正された。改正点の主要項目 (環境モニタリング・アイソレータ・RABS) についても解説する。
(2012年11月28日 13:50~16:30)
講師:NPO法人バイオメディカルサイエンス研究会 環境衛生分野長 三好 哲夫 氏
クリーンルームは聞きなれた用語です。清浄には大きく区分し塵埃と環境微生物の制御があります。私が伝えたい維持管理は環境微生物の取り組みについてお話させていただきます。一部現場経験上の話題を交え職場比較しながら携わる方々の知識を付け安全でより安心できる施設運営に役立ててください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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