技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価

原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価

～不純物の判定基準設定、同等性評価に基づく変更管理～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。

開催日

  • 2012年11月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品の品質基準に関する国際調和情報を知り、品質保証での不純物管理の必要性を理解する。
  • 不純物に関するガイドラインの制改定経緯を知り、不純物管理のポイントを習得する。
  • 不純物プロファイルに基づく品質管理と同等性評価法を習得する。

プログラム

　医薬品の品質を確保するためには、原薬及び製剤の不純物を管理することが重要である。新医薬品の不純物について構造決定の閾値、安全性確認の閾値に基づく考察と規格及び試験方法の設定、不純物の同等性評価に基づく変更管理、既存原薬の不純物プロファイルに基づく品質管理、後発医薬品の不純物の規定等について関連ICHガイドライン及び厚生科学研究報告書等に基づき解説する。

  1. 医薬品の品質基準の国際調和と不純物管理について
    1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
      • ICH
      • PDG
      • ISO
    2. 医薬品の品質保証と不純物管理 新医薬品、後発医薬品、日局品の不純物管理
  2. 新医薬品原薬/製剤の不純物の規定
    1. 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
      • 構造決定の閾値、報告のレベル、安全性確認の閾値、規格限度値の設定
    2. 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理のポイント
      • 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯
      • 製剤中の構造決定・安全性確認・報告の対象不純物ならびに規格値設定の対象不純物の管理
    3. 原薬・製剤の不純物の安全性確認に関するQ&A
    4. 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定 (Q3A&B （R） ) と運用
      • 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定経緯と改定内容
      • 報告デ―タと構造決定ならびに安全性確認の要/不要の判定の例示
    5. 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)
      • 規格及び試験方法の一般的な概念
      • 不純物の判定基準の設定
  3. 原薬の不純物に関する品質管理
    1. 原薬GMPガイドライン (Q7)
    2. 不純物プロファイルに基づく品質管理
    3. 不純物プロファイルの同等性評価の基準 (案) と手順
  4. 後発医薬品及び日局品の不純物の規定
    • 不純物に関するガイドラインの適用

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 小田 容三 氏
    NPO-QAセンター
    顧問 / GQP・GMPコンサルタント
ページのトップヘ

会場

連合会館

4階 401会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ