技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プレフィルドシリンジ部材の選定方法と設計時の品質・機能評価

プレフィルドシリンジ部材の選定方法と設計時の品質・機能評価

~海外トレンド・経済性・機能性からの部材選定と設計のポイント~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年10月24日(水) 10時30分 16時20分

プログラム

第1部 海外トレンドを踏まえたプレフィルドシリンジ部材の選定と今後の機能性

(2012年10月24日 10:30〜13:00)

 薬剤の開発トレンドが、低分子化合物からバイオ製剤へと大きくシフトしている現在、プレフィルドシリンジの部材選定も、従来の考え方だけでは解決できない課題が浮かび上がってきている。
 これらの課題について、製剤との関係を踏まえ解説するととともに、一部、解決策として提示されている事例なども紹介する。
 また製造方法と素材との関係についても解説する。さらに、今後求められている機能、製薬業界で注目されている機能などについても解説する。

  1. プレフィルドシリンジの素材の特徴、課題について
    1. 外筒素材
    2. ガスケット素材
    3. その他部品の素材
  2. プレフィルドシリンジの形状について
    1. 国内のプレフィルドシリンジ
    2. 海外のプレフィルドシリンジ
    3. タブ&ネスト
  3. 素材と薬剤との関係について
    1. バイオ製剤との関係、課題
    2. 低分子化合物との関係、課題
  4. 滅菌
    1. 滅菌方法と素材
    2. 滅菌方法と薬剤
    3. 滅菌方法と部材供給
  5. 製造
    1. 製造方法について (最終滅菌と無菌充填)
    2. 自社製造と委託製造
  6. 今後のトレンド
    1. オートインジェクター
    2. セーフティー化
    3. 改ざん防止

第2部 プレフィルドシリンジ材質の品質基準と設計・機能付加のポイント

(2012年10月24日 13:50〜16:20)

 プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
 今回、シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。

  1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
  2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
    1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験,プラスチック容器試験,新規バレル樹脂の生物学的試験
    2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
    3. ガスケット材質
      • ゴム材質の特徴
  3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
    1. バレル設計上の留意点
      • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
      • 使用性に関する設計時の留意点
      • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
  4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
    • ガスケット径と密封性
    • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
    • トップキャップの密封性
    • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
  5. 設計時の主な品質・機能評価
    • 試験法紹介
  6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
    • 生産例と工程管理
    • バリデーション
  7. プレフィルドシリンジへの機能付加
    • 機能付加 (セイフティー機能,皮内投与,ペンタイプ等) の事例紹介
    • 無針注射
    • ICタグ,磁気ラベル貼付シリンジ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 岡部 博光
    テルモ(株) ホスピタルカンパニー D&Dグループ 事業開発企画チーム
    チームリーダー
  • 前原 隆
    株式会社 タケトモ 営業推進課
    技術アドバイザー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/23 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント オンライン
2024/10/24 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/24 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/24 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/10/25 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 東京都 会場・オンライン
2024/10/25 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/10/25 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/10/25 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2024/10/25 製薬関連企業のための契約演習講座 オンライン
2024/10/25 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/10/28 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/10/28 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/10/28 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/10/28 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/10/28 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/10/28 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/10/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/10/29 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書