技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、コンピュータ化システム適正管理GL関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(2012年9月25日 13:00〜16:30) [構造設備 編]
厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。製薬工場におけるCSV実施の大半は、構造設備です。しかしながら、これまで構造設備のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。
いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。構造設備の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
一方で、構造設備は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。
また、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備のベンダーにとって、必須のセミナーです。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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