第1部 薬事及びGMPの基本事項の理解

1. 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か?
2. よい医薬品の条件とは?
3. なぜ、GMPが必要か?
4. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
5. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
6. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
7. 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など) は何か?
8. 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
9. GMP省令 (基準) のポイントは?
10. GMPに要求される組織と業務
11. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類

第2部 GMP各論の習得

1. 衛生管理
   1. 衛生管理基準書に必要な記載要件
   2. 衛生管理に必要な文書・記録類
   3. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
   4. 微生物汚染防止管理の基本
   5. 清浄度区分とゾーニング
   6. 衛生管理の留意点
   7. 防虫・防そ管理。
2. 保管管理
   1. 施設での製造・保管システムの業務フロー
   2. 保管管理で要求される手順書類
   3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
   4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
   5. 保管条件 (温度) の留意点
   6. 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
   7. 保管に係る帳票類
3. 製造管理
   1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
   2. 製造管理基準作成上の留意点
   3. 運転操作手順書作成上の留意点
   4. 製造指図書原本作成上の留意点
   5. 製造記録書作成の留意点
   6. ロット管理の留意点
   7. 製薬用水管理の留意点
   8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
   9. 工程管理の留意点
4. 設備管理
   1. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
   2. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
   3. ゾーニングで考慮すること
   4. 動線計画のポイント清浄度基準
   5. 室間差圧管理のポイント、
   6. 製薬用水設備
   7. 機器校正のポイント
5. 試験室管理
   1. レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
   2. 品質管理に必要な重要管理項目
   3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
   4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
   5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
   6. サンプリンクのポィント、
   7. 試験検査作業の留意事項、
   8. 規格外結果の処理の留意事項、
   9. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
   10. 試薬・試液・標準品の管理
6. 品質保証管理
   1. 品質保証管理のポイント
   2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
   3. 逸脱と変更の違い
   4. 逸脱管理・変更管理のサイクル
   5. 逸脱管理の必要性
   6. 逸脱管理の対象
   7. 逸脱に関するランク区分
   8. 変更管理の必要性
   9. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
   10. 変更管理の対象 (事例)
   11. 変更におけるランク区分
   12. 工業化研究とバリデーションとの関係
   13. バリデーションの目的
   14. バリデーションの実施対象

第3部 演習及び通信添削

講座の特徴

• テキストのパワーポイントには約40個の空欄 ( ) 及び約5設問が設けてあります。テキストの解説の中で、講師と受講者がお互いにキャッチボールしながらGMP全般の基本事項のポイントを身に付けます。
• 二日目の後半には演習を設定しています。演習はグループ学習とロールプレーを通してGMPへの理解度を高めることを意図しています。但し、一日目の終わりに宿題を提供します。この演習は一部スキルアップを考慮しました。
• 講座終了後に、この講座全体の復習及びスキルアップを目的とした通信添削の課題を提供します。2週間後に解答をお願いします。採点及び添削に加えて講評を提供します。

セミナーの進め方・テキストの使い方

• テキストは、超初級者向けとしてGMPの基本事項を理解する上で最小限、必要な事項を解説ように編集したものである。GMPは、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、品質管理、品質保証管理、バリデーション管理などの諸要件が縦糸ー横糸でつながった活動です。どのように繋がっているかを解説します。
• テキストには、1.空欄 ( ) 2.問題が設けてあります。
• 紫色空欄 ( ) 及び問題は、講師と受講者、受講者と受講者がお互いにキャッチボールするためのものです。キャッチボールを通してGMPのポイントを学びます。但し、緑色 ( ) 及び問題は二日目の演習用です。
• 講師は、受講者及びグループに質問をさせて頂きます。楽しみなが学び取ることで、大切です。
• 受講者の方は、日頃の悩み、疑問などを、講師の説明の途中でも、遠慮なく投げかけてください。他の受講者の方に、貴方又は貴女なら、どのように考えたらよいと、投げかける気持ちでお願します。講師も投げかけることもあります。
• 教育とは、与えられることではありません。一人一人が掴み取るものです。
• 教育訓練は、海外GMPでは、“Training“が使用されていることに着目下さい。 “Training“には、“Education“は当然、包括されます。