技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験デザイン入門
数式を使わない臨床統計学シリーズ : コースII
臨床試験デザイン入門
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
臨床統計学 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
数式を使わない統計学シリーズ 全3回 同時受講 (通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 78,750円)
対象セミナー
割引特典
- 2コース : 通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
- 3コース : 通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 78,750円
開催日
- 2012年8月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
- 臨床試験とは
- 臨床試験の目的
- 臨床的仮説の明確化
- 主要評価項目と副次的評価項目
- 臨床的な評価項目とその代替評価項目について
- 対象集団の定義と一般化可能性
- 適格基準と登録率
- 偏りとばらつき
- 偏りが生じる原因
- 対照
- 同時対照と歴史対照
- ベースライン対照
- 平均への回帰
- ランダム化
- 単純ランダム化
- ブロック別ランダム化
- 最小化法 (1) :
- Pocock-Simon法
- 最小化法 (2) :
- Zelen法
- 各手法の使い分け
- 比較可能性
- 調整解析の必要性
- マスク化
- 重マスク化、単マスク化、非マスク化
- 評価プロセスのマスク化
- 可能な範囲でマスクする方法
- ITT (Intention-To-Treat) の考え方
- 基本的なデザイン
- 並行群間比較デザイン
- クロスオーバーデザイン
- 第Ⅰ相試験の典型的デザイン
- 第Ⅱ相試験の典型的デザイン
- がん臨床試験の典型的デザイン
- 非劣性デザインと同等性デザイン
- サンプルサイズ計算の考え方
- αエラー、βエラー、検出力
- 「検出力80%」の意味
- おわりに:Sinple and conservativeの原則
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講割引
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
複数コース 同時申込割引
臨床統計学 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
対象セミナー
割引特典
- 2コース : 通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
- 3コース : 通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 78,750円
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/26 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) | オンライン | |
| 2025/2/26 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | ChatGPT4による丸投げ「実験計画法」入門 | オンライン | |
| 2025/3/3 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/3 | 相関回帰分析 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/6 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
| 2025/3/7 | ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 官能評価データの検定と解析法 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 重回帰分析 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |