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症例数設定と申請資料作成上の統計的諸注意

臨床統計の基礎から学ぶ

症例数設定と申請資料作成上の統計的諸注意

～統計の非専門家の方へ向けた、実務で本当に必要なポイント～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、臨床試験に携わる上で理解を曖昧なままにしておけない、「実務で必要なポイント」に絞った統計の基礎セミナーです。

開催日

  • 2012年8月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 臨床試験に携わる担当者、管理者

プログラム

　本講義は3部で構成されます。第1部は臨床試験計画編とし、臨床試験計画に関する統計的な知識を提供します。特に症例数設定に注目し、症例数設定に必要な情報や考え方、根拠について説明します。
　第2部はデータ解析編とし、申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し、解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します。
　第3部は結果報告編とし、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

  1. 臨床試験計画編
    • ランダム化と盲検化
    • エンドポイントの設定
    • 仮説の設定
    • 非劣性試験における非劣性マージン
    • 症例数設定の原理とその根拠
    • データ解析と症例数設定の関係
    • 中間解析の計画
  2. データ解析編
    1. データと要約
      • データの種類,分布,要約
      • 欠測値の取り扱い
    2. 推定と検定の概念
      • 点推定と区間推定
      • 仮説検定 (統計的有意差や臨床的有意差の違い)
      • 検定の多重性
    3. 交絡
      • 調整解析
      • 交互作用
      • 部分集団解析
    4. 代表的な統計解析手法の紹介
      • 共分散分析
      • 生存時間解析 など
  3. 結果報告編
    • 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 五所 正彦 氏
    筑波大学 医学医療系 生物統計学
    教授
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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