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開発段階における製剤設計戦略と処方設計の実際、ならびに処方変更及び剤形変更とBE保証
開発段階における製剤設計戦略と処方設計の実際、ならびに処方変更及び剤形変更とBE保証
～P1処方と最終処方はどうあるべきか、BEリスク回避 (保証) は～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。
開催日
- 2012年6月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤に関連する技術者、品質担当者
- 製剤設計
- 処方設計 など
修得知識
- 薬物の特性評価法
- 処方選択の判断基準
- 処方変更・剤形変更にともなうBE保証
プログラム
新薬の開発段階においては原体の諸物性及び製品化戦略によって製剤の開発方針は製品ごとに異なります。また開発段階が進むにつれて最終処方はどんどん変化していくのが一般的です。それではまず最初の製剤戦略はどのように立てるのか、P1処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。
また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
- はじめに
- 薬物の特性評価法と処方選択の判断基準
- 物理薬剤学的特性の評価法
- 生物薬剤学的特性の評価法
- 処方選択へのDecision Tree
- 可溶化をともなわない処方設計
- 標準処方の適用
- 開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか
- 分散改善処方の適用
- 可溶化をともなう処方設計
- 固体分散製剤の適用
- 軟カプセル製剤の適用
- 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
- 剤形変更の必要性
- 処方変更は必ず生じる
- ガイドラインをうまく使う
- In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。