技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報
超入門
GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、PIC/S GMP関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2012年5月17日「PIC/S GMP解説セミナー」との同時受講
(通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円)
概要
本セミナーでは、元PMDA査察官が、査察を受ける立場、査察を行う立場の両方の視点から、GMPの基礎と留意事項をやさしく解説いたします。
開催日
- 2012年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- コンピュータバリデーション
- サイトマスターファイルなど各種ドキュメント
- GMPの入門者
修得知識
- GMP管理の留意点
- GMP管理の実践的な知識
予備知識
- 基礎から解説いたしますので、予備知識は特に必要ございません。
わかりやすく丁寧に解説いたします。
プログラム
- 医薬品とGMP
- 医薬品が生まれるまで
- 良い医薬品とは
- GMPとは
- GMPに関するレギュレーション
- 薬事法
- GMP省令、薬局等構造設備規則
- 原薬GMPガイドライン など
- 諸外国のGMPの紹介
- GMP組織と役割
- GMPではどのような基準・手順書類等が必要か
- 製造部門の役割
- 職員の注意すべき事項
- 正しい作業とは
- 品質管理部門の役割
- バリデーションの必要性
- 校正 (キャリブレーション) の必要性と留意点
- 変更管理とは何をすべきか
- 逸脱管理とは何をすべきか
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
- 回収処理の防止と連絡体制
- 教育訓練の計画、実施、実効性
- 自己点検の重要性
- 品質保証部門の役割と重要性
- ハード面とソフト面を維持する上での留意点
- 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
- 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
- PIC/Sに関する最新情報
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
受講者の声
- とてもボリュームのある内容でそれぞれの概略をとても分かりやすく解説して頂き、とても勉強になりました。また、さまざまな事例も聞くことができてとても理解しやすかったように思います。
- 自分の知識レベルに合った内容だったと思います。勉強になりました。
- 時間に限りがある為か超入門といっても今回のセミナーだけではGMPの基礎をすべて理解するのは難しい。
- 現在までに自身が関わってきた業務ついてGMPの観点から体系的に把握できた。
- ヒューマンエラーとの関連性の確認に参考になった。
- 現在の業務に関連がある内容だった。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |