技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報

超入門

GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報

東京都 開催 会場 開催

以下、PIC/S GMP関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、元PMDA査察官が、査察を受ける立場、査察を行う立場の両方の視点から、GMPの基礎と留意事項をやさしく解説いたします。

開催日

  • 2012年5月16日(水) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • コンピュータバリデーション
    • サイトマスターファイルなど各種ドキュメント
  • GMPの入門者

修得知識

  • GMP管理の留意点
  • GMP管理の実践的な知識

予備知識

  • 基礎から解説いたしますので、予備知識は特に必要ございません。
    わかりやすく丁寧に解説いたします。

プログラム

  1. 医薬品とGMP
    1. 医薬品が生まれるまで
    2. 良い医薬品とは
    3. GMPとは
  2. GMPに関するレギュレーション
    1. 薬事法
    2. GMP省令、薬局等構造設備規則
    3. 原薬GMPガイドライン など
    4. 諸外国のGMPの紹介
  3. GMP組織と役割
  4. GMPではどのような基準・手順書類等が必要か
  5. 製造部門の役割
    1. 職員の注意すべき事項
    2. 正しい作業とは
  6. 品質管理部門の役割
  7. バリデーションの必要性
  8. 校正 (キャリブレーション) の必要性と留意点
  9. 変更管理とは何をすべきか
  10. 逸脱管理とは何をすべきか
  11. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
  12. 回収処理の防止と連絡体制
  13. 教育訓練の計画、実施、実効性
  14. 自己点検の重要性
  15. 品質保証部門の役割と重要性
  16. ハード面とソフト面を維持する上での留意点
  17. 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
  18. 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
  19. PIC/Sに関する最新情報

講師

会場

ハロー貸会議室 日本橋人形町
東京都 中央区 日本橋人形町1-5-12 萬武ビル2階
ハロー貸会議室 日本橋人形町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

受講者の声

  • とてもボリュームのある内容でそれぞれの概略をとても分かりやすく解説して頂き、とても勉強になりました。また、さまざまな事例も聞くことができてとても理解しやすかったように思います。
  • 自分の知識レベルに合った内容だったと思います。勉強になりました。
  • 時間に限りがある為か超入門といっても今回のセミナーだけではGMPの基礎をすべて理解するのは難しい。
  • 現在までに自身が関わってきた業務ついてGMPの観点から体系的に把握できた。
  • ヒューマンエラーとの関連性の確認に参考になった。
  • 現在の業務に関連がある内容だった。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/18 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー オンライン
2026/2/18 細胞培養 超入門講座 オンライン
2026/2/18 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2026/2/18 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/19 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/2/19 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/19 医薬品における洗浄バリデーション オンライン
2026/2/19 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/2/19 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/19 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/19 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/19 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/2/19 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 オンライン
2026/2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/2/20 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント オンライン
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/2/20 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) オンライン
2026/2/20 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2026/2/20 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/20 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発